欧盟MDR简化新政｜成熟技术WET清单扩容，豁免临床及简化技术评审

近日，欧盟委员会卫生与食品安全总局（DG SANTE）发布两份医疗器械成熟技术（WET）授权法案：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451（OJ:L_202601451）及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359（OJ:L_202601359），法规依据欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745授权条款第61（6）（b）和第52（4）条制定，以调整植入/III类医疗器械临床豁免清单及IIb类植入医疗器械逐台技术文档评审豁免清单。

什么时WET成熟技术器械

WET成熟技术器械需要同时满足MDCG2020-6中四个判定标准：1. 设计简单通用、迭代极少、结构稳定；2. 长期市场使用，无重大系统性安全风险；3. 临床功能、适用场景明确，属于于标准化诊疗方案；4.在欧盟拥有长期上市使用历史。如同时以上四个标准，可纳入豁免临床清单。

EU2026/1451：植入/III类器械豁免临床法案

该法案替换原豁免清单，将原12类器械扩充至67类成熟器械，WET清单内器械无需强制开展前瞻性临床试验，但需要临床评价，通过临床文献、等同器械、PMCF数据完成临床评价。

WET清单新增器械主要有骨科植入、心血管介入、神经外科、牙科及通用手术类器械：

• 骨科植入：骨钉、骨替代材料、脊柱后路固定系统、髓内钉、锚钉；
• 心血管介入：抗凝涂层导管、房间隔造口球囊导管、起搏导线、介入导丝；
• 神经外科：脑室引流管、植入脉冲发生器磁铁、颅骨穿刺器械；
• 牙科：牙科种植体、正畸矫治器、牙冠、充填材料；
• 通用手术：各类穿刺针、吻合钉、缝线、止血棉、营养管等

EU2026/1359 ：IIb类植入器械豁免逐台技术文档评审法案

依据MDR法规，IIb类植入医疗器械，公告机构（NB）需要对每一款单独型号全套技术文档逐一评审，导致多型号产品线认证周期及成本翻倍，新法案将豁免清单大幅扩容，对于清单内IIb类植入医疗器械，公告机构无需逐台/逐型号全量技术文档评审，只需要抽取代表性型号进行技术文档评审，同平台衍生型号可共享评审结论。

逐台技术评审豁免清单与临床试验豁免清单类似，主要包括骨科、牙科、导管、缝合植入耗材。

欧盟此次MDR两份授权法案，是MDR实施以来力度最大的减负政策，对于出口欧盟的骨科、牙科、植介入器械释放重大利好，但豁免不等于放松监管，企业应提前了解欧盟MDR法规动态，结合自身产品特点，提前制定临床评价策略和技术文档架构。瑞旭集团作为一家专业的医疗器械出海合规服务商，可协助医疗器械企业抓住新规窗口期，缩短产品认证周期，降低出海合规成本，同时管控临床评价与上市后合规风险。

附1 欧盟MDR免于进行临床研究的植入及III类医疗器械清单

a. 缝线，缝钉，牙科充填物，牙科矫正器，牙冠，螺丝，楔子，板，线，销，夹子，连接器;

b. 颅内穿支血管，颅骨刀片，导管扩张器，块状物和条状物，植入脉冲发生器的磁铁，肝素帽，导丝和导丝引导器，针，针夹，镊子，导管，房间隔缺损封堵扩张球囊导管，抗凝涂层导管，抗凝血袋，肝素帽导管，引入器，扩张器，脑室引流管，喂食管，缝线垫片，缝线袖套，缝线纽扣，胃造口纽扣，骨钉，骨蜡，骨填充剂，骨替代物，干细胞集中器，骨干塞，放射标记物，纤维结扎线，输卵管体外结扎装置，跨颚牵张器，钉，锚，脊柱后固定器，纺织编织物，牙种植体，正畸装置，牙障，牙贴面，悬吊固定和系带，可重复使用外科器械。颅骨扩张弹簧、导丝、压力丝、起搏导线和电极、圈套器、电极帽、固定和连接工具、血管内栓塞弹簧圈、栓塞颗粒、电缆、旁路和体内除颤器。

附件2 IIb植入医疗器械技术文档逐台评审豁免清单

a. 缝线，缝钉，牙科充填物，牙科矫正器，牙冠，螺丝，楔子，板，线，销，夹子，连接器;

b. 导管、导尿管、喂食管、缝线棉片、缝线袖套、缝线纽扣、胃造口纽扣、骨蜡、骨填充剂、骨替代物、干细胞集中器、髓腔堵塞器、放射标记物、纤维结扎线、跨口腔扩张器、钉、锚、脊柱后固定器、纺织编织物、牙种植体、正畸装置、牙科屏障、悬吊固定和系带。