进口医疗器械产品在中国境内企业生产有多条路径可选，包括按照国家药监局发布2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（简称国家局2020年第104号公告）实施的转国产路径，也包括在中国境内走委托生产和常规设厂（不委托生产）进行注册申报的转国产路径。

2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。