同样的临床数据，表述方式决定注册成败。基于MRMC分层证据，建议采用"核心功能+价值区间+使用策略"三层结构：（1）"目标位置X线摄影"明确边界；（2）"早期病灶检出率（特别是较小病灶）"用括号锁定分层证据支持的差异化优势；（3）"中高年资医师使用效果更佳"基于年资分层诚实披露，既满足监管透明性，又暗示推广优先级。既涵盖整体人群，又突出核心价值——审评一次通过概率大幅提升。

这项研究用精巧的结构设计实现证据强度最大化。12名放射科医师覆盖住院医至主任医师全谱系，模拟真实科室的人员构成；400-500例病例，每位医师独立完成两次阅片（有AI/无AI），总阅片数4800-6000次。关键创新在于交叉对照——每位医师成为自己的对照组。这一设计用12名医师实现了平行对照需24名医师的证据强度，总阅片数减少50%，且消除了个体差异的混杂因素。

FDA、NMPA、EMA全球三大监管机构已形成共识：对于辅助诊断类AI产品，MRMC（Multiple Reader Multiple Case）设计是生成临床证据的首选方案。什么是MRMC？MRMC是一种专为医学影像AI评估优化的临床试验范式，其核心是在控制混杂因素的同时，精准量化AI的净效应，通过"多阅片者、多病例、交叉对照"的三层架构实现。

医学影像AI医疗器械为何注册失败

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第四期医用软件研究及注册进展 ，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加瑞旭集团联合中检集团南方测试股份有限公司于2023年3月30日在苏州市举办的“医疗器械产品医用软件国内注册研讨会”。

目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。本文列举除目前视网膜病变方向人工智能医疗软件类主要开展的临床试验情况，供有需求企业参考。