国家药监局技术审评中心已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。

瑞旭对2023年6月2日举办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”进行会议总结，包括会场讲师情况、内容介绍、现场反响的总结。

欢迎各位企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合北大医疗创新谷于2023年6月2日举办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”。

为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据国家药品监督管理局医疗器械审评中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息

上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案

国家药监局器审中心对前期发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》相关内容进行了修订。

最近随着新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报量的不断上升。瑞旭整理出上海市和江苏市对抗原检测试剂相关申报的问题答疑供有需求企业参考。

对新型冠状病毒的检查分为实验室检查和病原学检查。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。 新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

　　为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。