体外诊断产品指导原则汇总

截至日前，总局器械审评中心共发布的体外诊断产品的指导原则共65条，其中体外诊断试剂56条，体外诊断仪器9条。

体外诊断试剂

序号	名称	发布日期	备注
1	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	20101018	征求意见稿
2	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则	20110324
3	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则	20110324
4	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则	20110324
5	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104
6	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	20130104
7	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104
8	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	20130104
9	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	20130104
10	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	20130517
11	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	20130517
12	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	20130517
13	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	20130517
14	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则	20140313
15	药物滥用检测试剂技术审查指导原则	20140313
16	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则	20140313
17	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	20150417
18	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	20150715
19	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	20150921
20	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则	20151126
21	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则	20151126
22	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	20151126
23	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版
24	人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则	20160226	修订版
25	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版
26	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	20160226	修订版
27	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226	修订版
28	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20160226	修订版
29	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20160226
30	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	20160226
31	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226
32	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	20160226
33	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则	20160226
34	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	20160226
35	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则	20160226
36	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则	20160926
37	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则	20161014	征求意见稿
38	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿
39	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿
40	心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则	20161020	征求意见稿
41	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿
42	胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则	20161020	征求意见稿
43	同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则	20161025	征求意见稿
44	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
45	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
46	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
47	电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
48	载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
49	载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则	20161025	征求意见稿
50	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（征求意见稿）	20161025	征求意见稿
51	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则	20161129	征求意见稿
52	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	20170213
53	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则	20170330
54	人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则	20170418	征求意见稿
55	ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册指导原则	20170504	征求意见稿
56	抗人体球蛋白检测试剂技术审查指导原则	20170504	征求意见稿

体外诊断仪器

序号	名称	发布日期	备注
1	医疗器械软件注册技术审查指导原则	20150805
2	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	20151126
3	尿液分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
4	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
5	凝血分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
6	生化分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
7	血糖仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
8	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则	20160206	修订版
9	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则	20170504	征求意见稿

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