血糖测试仪注册案例分析

1. 产品概述

产品名称：血糖测试仪、血糖仪

英文名称：Blood Glucose Meter

结构组成：一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。

血糖测试仪结构框图

电化学法血糖仪光化学法血糖仪

工作原理：

1）电化学法：采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。葡萄糖氧化酶（GOD）血糖测试反应原理图

GOD法

GDH法

2）光化学法：是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度。

光化学法血糖仪的测试原理图

适用范围：与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血（也可以为血浆/血清）中葡萄糖浓度

适用人群：普通人或新生儿血糖检测（注：新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，则应提供相关验证资料）

因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。

预期使用环境：采用葡萄糖氧化酶法的血糖测试产品反应过程需要氧气参与，易受氧气干扰，因此还应明确海拔高度（注：应给出海拔高度验证资料）

禁忌症：凝血功能障碍患者禁用

2. 分类信息

子目录	一级	二级	产品描述	预期用途	产品分类	类别
22临床检验器械	02生化分析设备	02血糖及血糖相关参数分析仪器	通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析	血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪	Ⅱ

3. 注册单元

1. 原理不同

例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

2. 性能指标差异

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元

4. 临床试验

免临床：

分类编码	名称	产品描述	类别
22-02-02	血糖及血糖相关参数分析仪器	通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ

5. 技术要求

① 外观

② 血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性

测试范围	精密度
＜5.5mmol/L(＜100mg/dL）	SD＜0.42 mmol/L(＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L(≥100mg/dL）	CV＜7.5%

③ 血糖仪和配套血糖试条系统的准确度

血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合下表的要求；

血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%～120%。

测试范围	允许偏差
≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)	不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)	不超过±20%

④ 数据传输可靠性要求（如适用）

⑤ 血糖仪安全要求

⑥ 电磁兼容性

⑦ 血糖仪环境试验

6. 主要参考技术标准或规范

血糖仪注册技术审查指导原则不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品
GB/T 191—2008	《包装储运图示标志》
GB 4793.1—2007	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
GB/T 14710—2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 19634—2005	《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》
GB/T 18268.1—2010	《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010	《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
YY/T 0316—2008	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2009	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY 0648—2008	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
ISO 15197:2013	《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》

7. 检测机构

浙江省检测所、广东省检查所等

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医疗器械

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