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【原创】新版《医疗器械生产监督管理办法》解读

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【原创】新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容

2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》(第53号),并将于2022年5月1日起正式实施,新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订,本文由瑞旭集团汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

一、医疗器械生产许可


1、在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:

  (一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

  (二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

  (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

  (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

  (六)主要生产设备和检验设备目录;

  (七)质量手册和程序文件目录;

  (八)生产工艺流程图;

  (九)证明售后服务能力的相关材料;

  (十)经办人的授权文件。

相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。

2、办理时限:5个工作日内受理,受理申请之日起20个工作日内作出核查决定(整改时间不计入审核时限),准予许可后10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

3、现场核查可以与产品注册体系核查相结合,避免重复核查。

4、医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

5、许可事项变更(开展现场核查):生产地址变更;生产范围增加;车间或者生产线进行改造,导致生产条件发生变化,影响医疗器械安全、有效,属于许可事项变化的。

6、登记事项变更:企业名称、法定代表人(企业负责人)、住所变更或者生产地址文字性变更,生产范围核减的。

变更后30个工作日内申请登记事项变更,5个工作日内完成登记事项变更。

7、变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。

8、许可证延续:应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。延续的医疗器械生产许可证编号不变。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。

9、跨省设立生产场地:向新设生产场地所在省级药监部门申请医疗器械生产许可。

二、医疗器械生产备案

1、从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交本办法第十条规定的相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。

2、备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

3、药监部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

4、备案变更:生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料。

三、生产质量管理

1、相关要求

医疗器械注册人、备案人

受托生产企业

建立健全质量管理体系并保持有效运行,产品符合技术要求

建立健全质量管理体系并保持有效运行,产品符合技术要求

法定代表人、主要负责人对生产的医疗器械质量安全全面负责

配备管理者代表

配备管理者代表

开展法规培训,建立培训制度,做好培训记录

开展法规培训,建立培训制度,做好培训记录

合理配备、使用设施设备

合理配备、使用设施设备

开展设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认

加强采购管理,建立供应商审核制度

加强采购管理,建立供应商审核制度

建立原材料采购验收记录制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯

建立原材料采购验收记录制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯

应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行义务

按照法规、标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产,对生产行为负责,接受医疗器械注册人、备案人的监督

建立记录管理制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯

建立记录管理制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯

负责产品上市放行,建立产品上市放行规程,委托生产的,还应对受托生产企业的生产放行文件进行审核

应当建立生产放行规程

应当建立并实施产品追溯制度

协助注册人、备案人实施产品追溯

按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新

按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新

建立纠正措施程序、预防措施程序

建立纠正措施程序、预防措施程序

对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制,需要进行注册变更或者备案变更的,应办理相关手续

及时识别产品技术要求和新的强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当办理相关手续

开展不良事件监测,向监测机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

开展不良事件监测,向监测机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

若有相关情况应通知经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用医疗器械,实施召回,并向药监部门报告

协助注册人、备案人实施召回

2、报告要求

生产产品品种情况报告

增加生产产品品种的,应当向原生产许可或者生产备案部门报告,涉及委托生产的,还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的,应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告,原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的,应当按照规定办理相关许可变更。

重新生产报告

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应当进行必要的验证和确认,并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的,药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

生产条件变化报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。

自查报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

四、监督检查

1、对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

2、监督检查时的检查重点

医疗器械注册人、备案人自行生产的

医疗器械注册人、备案人委托生产的

对受托生产企业开展监督检查时

医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况

医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况

托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况

按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况

按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况

实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况

质量管理体系运行持续合规、有效情况

质量管理体系运行是否持续合规、有效

产品的生产放行情况

法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况

产品的上市放行情况

法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况

管理者代表履职情况

管理者代表履职情况

法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况

对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况

法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况

用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施

用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施

企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况

开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况

企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况

内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况

内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况

内部审核、管理评审、年度自查报告等情况

其他应当重点检查的内容

其他应当重点检查的内容

其他应当重点检查的内容

3、延伸检查:必要时药监部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

4、有因检查:药监部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。

5、跟踪检查:药监部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查,也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

6、境外检查:进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求,并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人(由进口医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人)负责协调、配合境外检查相关工作。

7、抽查检验:药监部门开展现场检查时,可以根据需要进行抽查检验。

8、责任约谈:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取有效措施消除的,药监部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的,约谈情况应当通报相关药监部门。

9、失信惩戒:对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业,药监部门应当增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。

五、法律责任

1、新增处罚条款

1)有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款:

  (一)医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的;

(二)连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

2)有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:

  (一)未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的;

  (二)未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

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