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医疗器械变更及延续注册

医疗器械变更及延续注册

依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,医疗器械注册有效期为5年,注册证到期前6个月应提交延续注册申请;注册证有效期内涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等变化,有可能影响医疗器械产品安全、有效的,注册人应向原注册部门申办变更注册。

变更注册事项:注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;变更备案事项:注册人名称和住所、代理人名称和住所等。

对于医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施,已经注册的产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于变更注册事项的,应当先办理变更注册申请,取得变更注册批件后,再申请延续注册申请。

变更及延续注册流程

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我们的服务

  •  产品技术变更项目确认

  •  产品检测技术服务

  •  医疗器械变更注册及备案

  •  医疗器械延续注册申报

  •  生产质量管理体系审核与辅导

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