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医疗器械主文档登记

医疗器械主文档登记

依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定,涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息,可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记,当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书,医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请,医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

医疗器械主文档是一种技术资料形式,此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料:原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等

医疗器械主文档登记流程

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我们的服务

  • 境外主文档中国授权代理人

  • 医疗器械主文档数据缺口分析

  • 医疗器械主文档数据解决方案

  • 医疗器械原材料检测技术服务

  • 医疗器械主文档登记

  • 医疗器械主文档更新

 

 

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