医疗器械标签说明书又出问题

28号，总局发布了2017年第5期国家医疗器械质量公告。此次共抽检6个品种79批产品，其中2个品种2批（台）不符合标准规定，2品种2台标识标签说明书等项不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	一次性使用手术衣	吉林弗朗医疗科技有限公司	吉林弗朗医疗科技有限公司	大号	20160301	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	抗渗水性 （产品非关键区域）
2	高频电刀	广东百生医疗器械有限公司	广东百生医疗器械有限公司	OBS-350A	生产日期：2016年5月 20日； 出厂编号：350A201605200001	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	外壳的封闭性

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	输液泵	长沙比扬医疗器械有限公司	长沙比扬医疗器械有限公司	BYS-820S	生产日期：2016-04-14； 产品编号：BY-16820030398	湖南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	设备或设备部件的外部标记
2	高频电刀	广东百生医疗器械有限公司	广东百生医疗器械有限公司	OBS-350A	生产日期：2016年5月20日； 出厂编号：350A201605200001	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	设备或设备部件的外部标记

细节决定成败，标识标签说明书往往因为小而容易被忽视，也更容易出问题。GB 9706.1—2007对医用电气设备的标记作出了相关规定，本法不适用于实验室设备。

设备或设备部件外部标记：
A.电网供电设备：电网供电设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的主件上具有表中第3列所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
B.内部电源设备：内部电源设备应至少在设备的主件上具有表第4列规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
C.特定电源供电的设备：由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是否是设备的一部分，至少在设备上具有第5列规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。

如果该电源不是设备的一部分，则设备使用说明书还应给出该特定电源的型式标记。如果涉及安全问题，应把该特定电源的型式标记永久地标在设备外部，并在说明书中加以说明。

序号	内容	电网供电设备	内部电源设备	特定电源供电设备
1	制造商、供应者	×	×	×
2	型式标记	×	×	×
3	与电源连接	×2）	-	-
4	电源频率（Hz）	×2）	-	-
5	输入功率	×2）	-	-
6	网电源功率输出	×1）	-	-
7	分类	×1）	×1）	×1）
8	运行模式	×1）	×1）	×1）
9	熔断器	×1）	×1）	×1）
10	输出	×1）	×1）	×1）
11	生理效应	×1）	×1）	×1）
12	AP/APG型设备	×1）	×1）	×1）
13	高电压接线端子装置	×1）	×1）	×1）
14	冷却条件	×1）	×1）	×1）
15	机械稳定性	×1）	×1）	×1）
16	保护装置	×1）	×1）	×1）
17	接地端子	×1）	×1）	×1）
18	可拆卸的保护装置	×1）	×1）	×1）
注：×标示需要的标记 1）如适用 2）如标在设备内部，不适用于永久性安装设备

如果设备的尺寸或外壳特征不允许将所有规定的标记标上时，至少应标上序号1、2、3要求的内容（永久性安装设备除外），如适用还应标明7、11所规定的内容。其余标记应在随机文件中完整记载。无法做标记之处应在随机文件中详细写明。

相关名词：
——永久贴牢的
只能用工具或较大的力才能取下

——清楚易认的
用于警告性说明、指导性说明或图表时，贴在显著位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清；
对于固定式设备，当设备安装在正常使用位置时能看清；
对于可移动式设备和未固定的非移动式设备，在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆卸单元后，均能看清；
大家还可以查看《医疗器械标签那些事儿》了解关于标签内容的相关规定。