医疗器械法规文件汇总

这次我们打破按时间分类整理，根据类型不同，我们对医疗器械法规做了汇总。大家可以根据需求和兴趣了解相关的法规，再也不用在密密麻麻的法规中分辨哪一个是所需的了。

1 通用篇

类型	文件号	名称	发布日期	实施日期
通用	国食药监械[2011]425号	《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知	2011/9/16
通用	国务院令第650号	《医疗器械监督管理条例》	2014/3/7	2014/6/1
通用	局令第3号	《食品药品行政处罚程序规定》	2014/4/28	2014/6/1
通用	局令6号	《医疗器械说明书和标签管理规定》	2014/7/30	2014/10/1
通用	食药监械监〔 2014〕 235号	印发国家重点监管医疗器械目录的通知	2014/9/30
通用	主席令第22号	《中华人民共和国广告法》	2015/4/24	2015/9/1
通用	局令第14号	《药品医疗器械飞行检查办法》	2015/6/29	2015/9/1
通用	局令第15号	《医疗器械分类规则》	2015/7/14	2016/1/1
通用	食药监办械监函〔 2015〕 723号	征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函	2015/11/12
通用	总局令第19号	《医疗器械通用名称命名规则》	2015/12/21	2016/4/1
通用		征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函	2016/9/30
通用	局令29号	《医疗器械召回管理办法》	2017/2/8	2017/5/1
通用	局令32号	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》	2017/4/6	2017/7/1
通用	局令33号	《医疗器械标准管理办法》	2017/4/26	2017/7/1

2 临床篇

类型	文件号	名称	发布日期	实施日期
临床	食药监械管〔 2014〕 13号	《创新医疗器械特别审批程序（试行）》	2014/2/10	2014/3/1
临床	2014年第12号	关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告	2014/8/21
临床	2014年第13号	关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告	2014/8/21
临床	2014年第14号	关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告	2014/8/25
临床		体外诊断试剂临床试验技术指导原则	2014/9/11
临床		医疗器械临床评价技术指导原则	2015/5/19
临床		医疗器械临床评价技术指导原则	2015/6/12
临床		征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》 ﹙征求意见稿﹚意见的通知	2015/7/20
临床	2015年第117号	关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告	2015/7/22
临床	总局令第25号	《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016/3/23	2016/6/1
临床	2016年第98号	关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告	2016/6/8
临床	2016年第133号	关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）	2016/9/30
临床	食药监械管便函〔 2014〕 44号	关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知	2014/8/14

3 生产篇

类型	文件号	名称	发布日期	实施日期
生产	食药监办械监〔 2014〕 7号	关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知	2014/1/13
生产	2014年第8号	关于发布第一类医疗器械产品目录的通告	2014/5/30
生产	局令第7号	《医疗器械生产监督管理办法》	2014/7/30	2014/10/1
生产	2014年第18号	关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告	2014/9/26
生产		关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知	2014/9/30
生产		《医疗器械生产质量管理规范》	2015/1/16	2015/3/1
生产	2015年第1号	医疗器械生产企业供应商审核指南	2015/1/19
生产	2015年第102号	关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告	2015/7/10
生产	2015年第101号	关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告	2015/7/10
生产	2015年第103号	关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告	2015/7/10
生产	食药监械监〔 2015〕 218号	关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知	2015/9/25
生产	食药监科〔 2015〕 249号	关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知	2015/11/4
生产	食药监办科函〔 2015〕 775号	关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知	2015/12/7
生产	2016年第19号	关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告	2016/2/5
生产	〔 2016〕 17号	关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函	2016/3/4

4 经营篇

类型	文件号	名称	发布日期	实施日期
经营	局令第8号	《医疗器械经营监督管理办法》	2014/7/30	2014/10/1
经营	2014年第58号	《医疗器械经营质量管理规范》	2014/12/12	2014/12/12
经营	食药监械监〔 2015〕 158号	关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知	2015/8/17
经营	食药监械监〔 2015〕 159号	关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知	2015/8/17
经营	食药监械监〔 2015〕 239号	关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知	2015/10/15
经营	局令第18号	《医疗器械使用质量监督管理办法》	2015/10/21	2016/2/1
经营	食药监办械监函〔 2015〕 646	号关于经营体外诊断试剂相关问题的复函	2015/10/22
经营	2016年第112号）	关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告	2016/6/7
经营	2016年第154号	医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南	2016/9/22

5 注册篇

类型	文件号	名称	发布日期	实施日期
注册		医疗器械产品技术要求编写指导原则	2014/5/30
注册	局令4号	《医疗器械注册管理办法》	2014/7/30	2014/10/1
注册		医疗器械软件注册技术审查指导原则	2015/8/5
注册	局令30号	《体外诊断试剂注册办法修正案》	2017/2/8	2017/2/8

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