医疗器械上市后分级监管

医疗器械上市后监管是保证医疗器械使用安全的重要手段之一，国家抽检、飞行检查、不良事件监测、召回等都是上市后监管的方式。

医疗器械上市后监管逐渐受到各界的重视，我国医疗器械监管体系也在逐渐完善之中。从国家质量公告发布频次、飞行检查数量、各专项检查频次等的增加，我们也能感受到总局正在不断增加医疗器械上市后的监管力度。

医疗器械生产、经营企业要对医疗器械展开不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对于质量存在缺陷、不符合标准规定的产品，企业应当召回。召回的主体是医疗器械生产企业，经营企业要协助召回。

除此，企业每年的自查报告也算是上市后企业需要履行的法规义务之一。

医疗器械上市后监管实施分级监管的管理办法。医疗器械生产企业分为四个监管级别，经营企业分为三个监管级别。药监部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

医疗器械生产企业分级监管

以下是《国家重点监管医疗器械目录》中涉及的医疗器械。

医疗器械经营企业分级监管

以下是医疗器械经营环节重点监管目录

药监局每年还要展开专项检查。总结各省市局等专项检查对象，我们发现定制式义齿、无菌和植入类医疗器械、角膜塑形镜等产品是专项检查的重点对象。

飞行检查也是近年来药监局加强医疗器械上市后监管的重要手段之一。飞行检查来势汹汹，基本只要被选中，就一定会被查出点什么。小则限期整改，大则停产整改、立案调查。飞检促使更多企业在日常生产经营更加合规合法，更严格地执行质量管理体系的要求。

药监部门对医疗器械上市后监管的重视程度越来越高，并且应该会继续增高。企业应当履行好上市后监管的责任，也要及时了解药监部门监管的动态，关注专项检查、飞检等的最新情况。对于被抽检发现的问题，也要及时严格整改。