医疗器械上市后监管情况及监管趋

在中国医疗器械行业协会2016年政策年会上，医疗器械监管司孙副司长为我们总结了2016年医疗器械上市后监管工作情况，并指明2017年监管工作重点。

一 2016年上市后监管工作情况

1. 完善上市后法规体系



2. 深入推进质量管理规范实施
- 明确实施《规范》的时间表和具体工作要求
- 引导各地树立62家体系运行先进示范企业，充分发挥优秀企业的引领示范作用
- 加大监察检查力度，倒逼规范实施

3. 不断加强风险防控工作
- 强化分类分级监管，落实属地监管责任

- 监督检查
生产企业飞行检查
经营企业飞行检查
境外生产企业核查

- 监督抽查
59个品种3075次

- 不良事件监测
完成100个品种重点监测
发布2015年度国家医疗器械不良事件报告
完成壳聚糖类医疗器械再评价工作

4. 强化医疗器械专项整治和案件查办
- 无菌和植入性医疗器械专项检查
- 定制式义齿专项检查
- 打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动
- 流通领域违法经营行为专项整治

5. 提升医疗器械综合监管能力
- 持续推进医疗器械检查员队伍建设
组织制定检查员培训规划（2016-2020），编写培训教材和考试题库
培训国家级检查员120余人，其中80人获发国家检查员证

- 积极推动医疗器械监管信息化建设
不断完善生产经营许可备案系统，积极做好监管信息平台顶层设计
建设互联网医疗器械经营监测系统

- 不断加强政策研究
积极配合展开《药品管理法》医疗器械特别规定修订
配合组织编写医疗器械“十三五”规划
组织编印年度医疗器械质量安全监管状况报告
组织开展对引入医疗器械第三方检查可行性研究
继续推进医疗机构在用医疗器械质量评估指南

二 2017年监管重点

1. 强化风险管理，开展风险隐患排查
- 源头严防：严查原材料采购和质控；加大对刚刚获批上市产品和新开办生产企业的检查

- 过程严防：
生产环节——生产过程的质量控制点；产品放行
　 流通环节——无证经营等违法行为；贮存和运输有特殊要求的产品
使用环节——采购和验收；在用设备质量管理；安装或维护后的验收

- 风险严控：对排查出的风险及时采取措施；提高发现风险、研判风险和控制风险的能力

2. 加强监督检查，开展突出问题整治，做好案件查办
- 进一步强化质量管理规范的贯彻落实
加大对第二类和第一类生产企业的宣贯
发文对第一类、第二类生产企业实施规范进行具体工作指导
继续督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范

- 进一步强化飞行检查和境外企业生产现场核查
总局飞行检查：高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、贮存和运输特殊要求的经营企业以及进出口产品注册代理人

省局飞行检查：两级抽查不合格产品的生产企业
继续组织对境外企业开展生产现场核查

- 继续组织开展专项整治
网络医疗器械经营违法行为专项检查
打击经营使用无证医疗器械专项行动

- 做好大案要案查办工作
- 联防联动齐抓共管

3. 强化监督抽检，加强不良事件监测，完善警戒机制
对安全风险程度高、日常消费量大、社会反应强烈、易受环境影响、需要一定保存条件的产品突出抽查；加大公告发布频次；狠抓严管，落好处置工作

4. 强化制度建设，推进信息化建设，夯实监管基础
- 继续健全医疗器械监管法规体系

规章：
非营利避孕医疗器械监督管理办法
网络医疗器械经营违法行为查处办法
进口医疗器械代理人管理办法
……

工作指南：
无菌医疗器械洁净室（区）控制指南
生产企业管理者代表管理办法
……

工作指导原则：
医疗器械生产企业现场检查标准化表单
经营企业飞行检查信息发布程序
网络监测器械经营违法行为外置程序
医疗器械检查使用质量现场检查指南
医疗器械不良事件监测指南
……

制度研究：
医疗器械检查机构能力建设指导意见
医疗器械检查机构能力评估手册
初步建立我国医疗器械再评价模式
……

制度梳理：
第一类医疗器械企业备案管理再评估
……
- 加强监管信息化

5. 强化技能培训，着力推进监督检查体系建设

医疗器械上市后监管力度不断加大，飞行检查频次增加，企业应当加强质量管理体系建设，严控质量关，做到合法生产、合法经营，依托专业合规团队，从容应对医疗器械监管工作，保证企业健康合规发展。