医疗器械新增规格型号是变更注册还是首次注册？

医疗器械产品规格型号是反映产品性质、性能、品质的一系列指标，如品牌、等级、成分、含量、纯度、大小（尺寸、重量）等。医疗器械产品在首次注册前需要明确注册的规格型号及其不同规格型号的差异，明确产品的注册单元划分，按照注册单元划分原则http://www.cmde.org.cn/CL0004/3436.html进行划分并分别注册。在产品取得注册证后，如要新增规格型号，如何正确的选择注册路线，是企业能否顺利完成新增规格型号取得注册证的关键。

瑞旭技术根据多年的注册经验，总结常见的需要增加的规格型号的情况：

规格型号类型	注册建议（重点）
规格尺寸，材料未变化，适用范围未变	在原注册证上做许可事项变更涉及的重要事项： 1.注册新增的型号注册检测 2. 临床评价
材料变化，或有源：电路或元器件等均变化	按照不同的注册单元走首次注册
产品重要技术参数变化	按照不同的注册单元走首次注册
产品适用范围变化	按照不同的注册单元走首次注册
产品结构发生重大变化	按照不同的注册单元走首次注册
备注	进口企业在中国新增规格型号，需要先取得原产品上市一致的规格型号。

瑞旭技术建议企业根据以上表格确认产品按照何种方式选择产品规格型号注册，并按照变化部分进行相关的风险管理及基础研究，确保增加的规格型号安全有效。

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