医疗器械应急审批申报与常规注册申报的区别

疫情期间为保障应急医疗物质供应，国家及省级药监局于2020年1月底先后启动医疗器械应急审批程序，应急审批医疗器械包括口罩、隔离衣、医用手套、红外体温计、医用防护服等医用防护类医疗器械。那么应急审批流程是否会比常规审批简化一些呢？到底需要提交哪些资料呢？本文整理了应急审批申报与常规注册申报在流程和资料要求两个方面的区别，希望能给企业提供一些帮助。

1.申报审批流程的区别

各省份针对符合疫情防控所需的第二类医疗器械的应急审批申请，均相应的开通了绿色通道，提前介入指导，加快审评审批。与常规注册流程相比，应急审批的注册流程并没有减少，而是采取了一系列措施有效压缩了注册时长。如将审评审批各环节由“串联”改为“并联”，将注册检验、注册核查、审评、审批等环节平行进行，产品注册核查和生产许可现场检查合并开展，从而确保企业尽快取得注册证及生产许可证。

以浙江省为例，应急审批流程图如下。

2.申报资料的区别

在应急审批注册申报资料方面，各省份均采取了容缺受理，一般情况下“医疗器械安全有效基本要求清单”“临床评价资料”“产品风险分析资料”这三份资料可以不用提交，其余资料因省份不同而有所差异。下面列举了常规申报资料及部分省份的应急审批资料。

常规注册申报资料		应急申报资料
一级标题	申报资料二级标题	一级标题	申报资料二级标题
1.申请表		1.申请表
2.证明性文件		2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单		医疗器械安全有效基本要求清单	选报
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容	3.综述资料	3.1概述 3.2产品描述 3.3型号规格 3.4包装说明 3.5适用范围和禁忌症 3.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 3.7其他需说明的内容






5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他	4.研究资料	4.1产品性能研究 4.2原材料描述及性能研究 4.3灭菌和消毒工艺研究 4.4有效期和包装研究 4.5原材料采购合同复印件 4.6其他需说明的内容







6.生产制造信息	6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地	5.生产制造信息	5.1生产过程信息描述 5.2生产场地
6.生产制造信息	6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地	5.生产制造信息	5.1生产过程信息描述 5.2生产场地
7.临床评价资料		临床评价资料	选报
8.产品风险分析资料		产品风险分析资料	选报
9.产品技术要求		6.产品技术要求
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见	7.产品注册检验报告	7.1注册检验报告 7.2预评价意见
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见	7.产品注册检验报告	7.1注册检验报告 7.2预评价意见
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿	8.说明书和标签样稿	8.1说明书 8.2最小销售单元的标签样稿
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿	8.说明书和标签样稿	8.1说明书 8.2最小销售单元的标签样稿
		9.注册质量管理体系核查申请表	江苏省要求
12.符合性声明		10.符合性声明

以上申报资料是参考部分省份申报资料要求及瑞旭集团注册申报经验整理，具体各省医疗器械注册申报过程资料要求会有些差异，请企业在申报过程中结合当地申报要求准备注册申报资料。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。