医疗器械注册之临床试验前审批流程

医疗器械注册整个流程中，临床试验一直是注册前的重头戏，伴随着2014年医疗器械法规大变革，相关条款对于医疗器械注册前临床试验也作出了新的要求。瑞旭技术（CIRS）根据相关法规的要求特总结了医疗器械注册之临床试验前审批流程概况图：

2015年07月03日， CFDA发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号），主要明确了医疗器械注册临床试验备案过程中的几点要求：

境内医疗器械注册需要向申请人所在地省级FDA申请临床试验备案；
境外医疗器械注册需要向代理人所在地省级FDA申请临床试验备案；
接受备案的省级药监局在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级药监局和卫生计生主管部门。
临床试验备案后若涉及试验项目起止日期变化，应在变化后10个工作日内告知原备案管理部门。

临床评价资料是医疗器械产品注册/备案中不可或缺的重要资料，对于临床试验不能豁免的产品，临床试验则是注册前准备工作中周期最长、费用最高的项目之一。因此企业在临床试验准备阶段应该严格按照法规的规定做好试验开展前的准备工作。
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