一类医疗器械质量体系常见问题

GMP即将全面实施，很多一二类医疗器械生产企业也面临质量体系的诸多问题，特别是一类企业。

由于目前一类企业采取备案制，无需许可，产品备案手续也相对简单，不需体系考核，这就造成了一类企业在入门时法规意识和质量体系存在先天的短板。而且一类产品往往结构简单、容易制造，入门门槛低，上手快，审批手续又很简单，容易造成从业人员素质不高，只懂生产、只顾产销、对产品质量不管不顾的情况。

我们在帮助企业建立、整改体系的过程就发现，下列问题比较常见。

1、所生产一类医疗器械产品和范围，与企业营业执照、一类医疗器械生产备案证及产品备案证的不一致。

2、质量管理体系文件缺失，质量管理体系不能涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售全过程。

3、企业的设计开发、采购、生产、检验、销售等记录填写不完整、不规范。

4、企业生产、检验、仓库区域划分不合理或缺失，不能满足生产所需。

5、工作人员能力、法规意识不足，缺少必要的技术、检验等相关人员。

6、缺少与生产产品相适应的生产、检验设备，未建立相关设备的管理制度、操作规程和记录。

7、未规定原材料的质量（验收）标准。

8、检验设备未进行校验或已过有效期，未张贴校验合格证。

9、出厂检验记录中检验项目、 试验方法等与备案产品技术要求中规定的内容不一致。

10、生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品备案内容不相符。

解决这些问题要从完善质量管理体系和提高人员素质两方面入手，依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》开展必要贯宣、培训和考核。