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液体敷料将统一调整为第二类医疗器械管理(附分类目录调整清单)

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液体敷料将统一调整为第二类医疗器械管理(附分类目录调整清单)

近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见,在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别,统一调整成为第二类器械(分类目录调整清单(第二批)清单见文末附件)。

现行执行的医疗器械分类目录,将非无菌的液体敷料按照第一类医疗器械管理,企业只需要按照一类医疗器械备案要求进行备案,而液体敷料作为医疗器械备案产品中的敏感产品,存在成分复杂、用途不规范、高分类低备案等诸多问题,这两年已成为监管部门重点整治的第一类医疗器械备案产品。此次目录的调整更是从法规层面给予液体敷料清晰的分类。

对于已经备案的液体敷料产品应该如何应对分类目录调整?

目前分类目录调整处于征求意见阶段,在正式实施前,已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证仍然有效。根据2017年国家药品监督管理局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号),在目录调整通知公布后,将会提供一年左右的缓冲期,保证备案产品完成注册的转化。

已备案企业可根据公司自身发展,评估产品市场需求与临床应用,仍希望产品继续上市的,同时产品也具备满足第二类产品注册的要求,可尽早启动液体敷料的注册申报流程。需要注意的是医疗器械注册与备案从时间、成本、研发等方面均存在较大差异,企业必须提前布局,保证产品销售不受目录调整的影响。若企业经评估后,发现现有备案产品无法满足二类产品注册的要求,企业可在药监局清理前注销产品备案凭证;或者升级产品满足第二类产品注册的要求,进行注册申报。

2021年作为医疗器械法规大年,各项规章制度推陈出新,医疗器械分类目录也不例外。特别是医疗器械分类目录动态调整工作程序发布后,医疗器械分类目录的调整将更加常态化。医疗器械生产企业必须紧密关注,提前应对因管理类别调整对产品布局带来的影响。

附件1

序号

《医疗器械分类目录》内容

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

1

调整前

02-无源手术器械

15-手术器械-其他器械

14-夹子装置

通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成,在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。

与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

夹子装置

调整后

02-无源手术器械

15-手术器械-其他器械

14-夹子装置

通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

无变化

无变化

2

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

04导管消毒连接器

通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

导管消毒连接器、输液接头消毒帽

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

04导管消毒连接器

无变化

无变化

无变化

3

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

12-穿刺针

通常是尖部锋利的刚性管。

用于将导丝或导管引入血管。

血管穿刺针

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

12-穿刺针

无变化

无变化

无变化

4

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

14-导管鞘

通常由鞘管、接头组成,也可配备止血阀、侧管等结构,某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

14-导管鞘

无变化

无变化

无变化

5

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

15-扩张器

通常由管身和接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

扩张器

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

15-扩张器

无变化

无变化

无变化

6

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

18-连接阀

通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械。

用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。

Y型连接阀

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

18-连接阀

无变化

无变化

无变化

7

调整前

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

25-延长管

通常由导管、接头、O型圈组成。

用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

高压造影注射延长管

调整后

03-神经和心血管手术器械

13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械

25-延长管

无变化

无变化

无变化

8

调整前

13-无源植入器械

01-骨接合植入物

05-金属固定环扎装置

通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成,还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

围绕着长骨,通过丝或螺钉锚定在该长骨上,用于骨折固定。

金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统

调整后

13-无源植入器械

01-骨接合植入物

05-金属固定环扎装置

无变化

围绕着长骨,通过丝或螺钉锚定在该长骨上,用于骨折固定或骨接合。

无变化

9

调整前

13-无源植入器械

09-整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

调整后

13-无源植入器械

09-整形及普通外科植入物

02整形用注射填充物

无变化

无变化

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

无变化

10

调整前

14-注输、护理和防护器械

10-创面敷料

08-液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料

调整后

14-注输、护理和防护器械

10-创面敷料

08-液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。

无变化

无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料

11

调整前

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01-妇产科手术器械

01-妇产科用刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

剖宫产刀

I

调整后

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

01-妇产科手术器械

01-妇产科用刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片采用不锈钢或钛合金材料制成,刀柄采用高分子等材料制成。非无菌提供。

用于妇产科手术中切割组织。

剖宫产刀、妇产科用刀

无变化

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