医械广告法案例及全面解读

8月31日，国家工商总局通报了这一年来，工商机关查处的十起典型违法虚假违法广告案件。其中有一起是与医疗器械相关的，广告主被罚款80万。
案例六：“老倪膏药”违法广告案。“老倪膏药”广告中宣称的“轻症1-2疗程，重症3-5个疗程可全愈”含有对功效的保证性承诺，“百余年传承秘方结合现代工艺加工而成”等内容与实际情况不符，宣称的功效明显超出了批准的产品适用范围。
浙江省工商机关于2016年2月责令广告主停止发布相关违法广告，在相应范围内公开更正消除影响，并处罚款80万元。
9月1日，江苏省工商局对外也发布了该省的十大典型违法广告案例，其中一起也与医疗器械产品有关，当事人被罚款近18万元。
案例十：淮安市工商局查处的“明家老铺膏药”、“唐一贴膏药”医疗器械广告案。当事人在新闻综合频道、影视频道发布了“明家老铺膏药”、“唐一贴膏药”广告。“明家老铺膏药”广告含有“不管你是多么严重的颈椎病、腰椎病、老风湿，不管你患风湿骨病5年还是10年，不管你症状轻微严重，明家老铺让您浑身舒服，用明家老铺的膏药都能让你站得直、走得稳、蹲得下、能转身，当场贴当场就见效”等内容；“唐一贴膏药”广告含有“治不了的骨病，大医院治不好的关节病，你来找我，不想手术治疗的，你来找我，一贴下去，让你关节不疼，腰腿灵活，动不了的腿能走了”等内容。
上述广告违反了《广告法》的相关规定，江苏省淮安市工商局依法予以查处，并对当事人处以17.68万元的罚款。

法规有哪些更新？
在广告管理层面，主要法规依据有：第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》、第65号《医疗器械广告审查办法》（2009年发布）。2015年，《中国人民共和国广告法》修订通过，9月1日起施行。新广告法共六章七十五条，其中涉及到医疗广告内容准则4条，广告行为规范1条，监督管理1条，法律责任若干条。为贯彻实施新《广告法》，国家工商总局对第40号令进行修订，于2015年7月份对外发布 《医疗器械广告审查发布标准（修订稿）》。

新《广告法》对医疗器械广告提出哪些约束？
第十五条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。
解读：戒毒类医疗器械得做广告。
违规处罚：由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由工商行政管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
第十六条　医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：
　　（一）表示功效、安全性的断言或者保证；
　　（二）说明治愈率或者有效率；
　　（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
　　（四）利用广告代言人作推荐、证明；
　　（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
解读:1、医疗器械广告禁用代言人，违者由工商行政管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款。这就意味着医疗相关的广告当然也包括医疗器械将不得再由明星出镜，也不能由医生或者行业专家代言。2、医药医疗广告不能宣称疗效及包治好。像某些明星现身说法表示“一吃就停”“腰不酸了腿不疼了”“XX胶囊,降压降糖”……这些疗效诱人的广告,以后将不能再出现。
违规处罚：由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
第十七条　除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
解读：广告中不得含有：1、含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；2、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；3、含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；4、声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
第十九条　广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。
违规处罚：广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。
第四十条　在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。
　　针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容：
　　（一）劝诱其要求家长购买广告商品或者服务；
　　（二）可能引发其模仿不安全行为。
第四十条第一款违规处罚：由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；
对广告经营者、广告发布者，由工商行政管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
第四十六条　发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。
解读：所有的广告都需经过相关部门审查，否则不得自行发布！
第六十八条　广播电台、电视台、报刊音像出版单位发布违法广告，或者以新闻报道形式变相发布广告，或者以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，工商行政管理部门依照本法给予处罚的，应当通报新闻出版广电部门以及其他有关部门。新闻出版广电部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，并可以暂停媒体的广告发布业务。
这意味着与虚假广告沾边都将被追责。无论是广告主、广告经营者还是发布者，抑或是设计师、代言人，只要和虚假广告沾上边，就要承担责任。

《医疗器械广告审查发布标准（修订稿）》（征求意见稿）
第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
第二条　发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
第三条　下列产品不得发布广告：
（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
第四条　医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
第五条　医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
第六条　医疗器械广告中必须显著标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
第七条　医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
第八条　推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
第九条　医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。
第十条　医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得含有下列内容：
（一）表示功效、安全性的断言或者保证；
（二）说明治愈率或者有效率；
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
（四）利用广告代言人作推荐、证明；
（五）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
（六）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
（七）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
（八）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
（九）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
（十）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
第十一条　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。
（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；
（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
第十二条　医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
第十三条　医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
第十四条　医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
第十五条　禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗器械广告。
在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告。
医疗器械广告不得以未成年人为诉求对象，不得以未成年人的名义介绍医疗器械。
第十六条　按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。
第十七条　违反本标准规定发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依法予以处罚；没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
第十八条　本标准自2015年9月1日起施行。2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。