隐形眼镜成飞检重查对象，海伦被停产整改

4月26日、27日，总局共发布了10家企业飞检情况的公告，其中5家企业被查软性亲水接触镜。检查结果十分不乐观，三家企业被停产整改，包括众所周知的海伦眼镜。分析各家公司问题所在大多归于两点：一、文件不齐全，内容规定有遗漏，无法提供相关记录；二、文件有规定，但是操作不按规定进行。被停产整改的企业大多还涉及到真实性、记录一致性的问题。

在此，瑞旭技术提醒广大企业朋友一定要按规范生产，完善体系文件，提前自查，查漏补缺，及早做好准备应对飞检。对于已有文件规定的事项一定要按规定执行，文件不是摆设，是要切切实实落实下去的规章。

公司	产品	不合规项	处理措施
海昌隐形眼镜有限公司	软性亲水接触镜	1.后制水室内不锈钢纯化水槽底部有滴状漏水； 2.未规定隐形眼镜金属模具的使用寿命、更换时间和频次； 3.湿热灭菌记录不完善，未记录灭菌实际运行参数； 4.对供应商的检测记录不符实；企业某批次生产前清场及生产记录填写不规范； 5.GMAA的质量标准与设计开发输出文档的要求不一致； 6.未将供应商洁净间检测结果列入PP杯验收标准或供应商审核要求为明确后续处理措施； 7.纠正措施表针对发现的问题未明确对应执行的职能部门。	限期整改
甘肃康视达科技有限公司	软性亲水接触镜	1.未能提供泡水软化操作记录； 2.对主要原材料EGDMA的储存条件的质量标准规定与制造商建议的贮存温度不一致；对主要原材料AIBN的外观描述与制造商提供的不一致； 3.未能提供采购记录中某两批的采购发票，采购记录表中没有台账记录中某批次的采购信息； 4.未能提供某批次已开封的着色剂二氧化钛的复验记录； 5.萃取效果验证和萃取作业指导书未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备； 6.某编号压差计无检定标识，但企业提供的检定证书无设备编号；未提供2个焦度计的计量证书 7.企业实际留样量不能满足留样期内的留样观察数量，且不能提供留样检测记录； 8.洁净车间配液室排水道与外界直接相连无空气阻断装置	限制整改
北京自然美光有限公司	软性亲水接触镜	严重缺陷： 1.某批号的成品检验样本量与标准规定不一致； 2.检验记录不能满足追溯要求； 3.原料采购单中对一些原料的技术要求不是现行版药典； 4.不能提供车削工艺的重要参数也未进行工艺参数验证确认； 5.加工车间发现的装有破损模具的编织袋未做任何标识并隔离； 6.库房中存在未贴标签未标示生产批号的产品，不能提供对应的生产记录； 7.十万级洁净车间未见清洗操作规程，未对洗洁精对产品质量影响以及残留量验证；一般缺陷： 1.设备运行记录记录的电热鼓风干燥箱运行时间与规程不一致； 2.空调系统设备运行记录中相关人员未签字，记录不完整；半成品库房管理混乱； 3.4个产品采购品质保证协议均无签署具体日期； 4.用于消毒裸手的仪器位标注内含的消毒剂种类、配置日期、失效期等信息	停产整改
江苏海伦隐形眼镜有限公司	软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液	重点缺陷： 1.《供方业绩评审表》记录的供货数与计算得到的2016年总耗量与实际耗量记录不一致，不能满足可追溯性要求； 2.未提供美瞳产品的生产记录；一般缺陷： 1.未提供美瞳产品和一般产品的灭菌记录，4号灭菌釜性能确认记录中编号与现场编号不一致； 2.无菌检验规程未规定检验频次 3.无无菌服清洗规程，未执行有关规定 4.留样间与海昌公司共用，留样间屋顶漏水	停产整改
广州科普眼镜有限公司	软性亲水接触镜	严重缺陷： 1.企业提供的某批次颜料采购记录不能证实具体生产日期，未能提供该批颜料复检记录； 2.多份物料记录表显示物料平衡差异大，不能真实记录实际生产； 3．软性亲水接触镜与隐形眼镜护理液共用同一储罐，未提供配置前储罐清洗记录；保存液配置记录表中配置时间低于操作规程规定；出产检验报告中批号与原始检验记录中生产批号不一致； 4.未按国标规定对每材料批成品进行检测；不能提供近一年某型号产品的周期检验报告；一般缺陷: 1.不同规格的产品随意摆放、车间脏乱； 2.生物指示剂验证目的描述与规定不一致； 3.原材料采购合同上的供货方未在合格供方目录中 4.原材料库中存放的AIBN规格与技术要求中规定级别不一致； 5．NVP原料采购与经销商签订合同，未明确原材料制造商信息，且在合同期后继续供货； 6.企业称对一些仪器自检，但提供的校准方案无法证实是否符合校准要求； 7.销售记录中，未提供多家购货单位的营业资质； 8.未按要求提供产品返工记录； 9.未制定周装盘清洗规程、不能提供清洗记录； 10.未按规定清场	停产整改

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