药械组合医疗器械如何申报注册

药械组合医疗器械是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。该类产品涉及药品和医疗器械共同申报，申报相对复杂，难度相对较大，瑞旭技术总结了以下几点经验：

1、明确产品管理属性
由于该类产品中的药品和医疗器械均属于CFDA监督管理的对象，有必要在申报注册前明确产品管理属性。《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 CFDA2009年第16号规定拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

目前已经比较明确产品管理属性的产品如下：

产品类别	按照医疗器械管理	按照药品管理	不予受理属性界定	申请属性界定
带药物涂层的支架	√	-	-	-
带抗菌涂层的导管	√	-	-	-
含药避孕套	√	-	-	-
含药节育环	√	-	-	-
含抗菌、消炎药品的创口贴	-	√	-	-
中药外用贴敷类产品	-	√	-	-
药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市	-	-	-	√
首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的	-	-	√	-
属性界定原则	以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

2、注册申报
1）、经管理属性界定，明确产品属于药品管理的，按照药品注册管理办法的要求申报。
2）、经管理属性界定，明确产品属于医疗器械管理的，按照医疗器械注册管理办法的要求申报。CIRS重点介绍按照医疗器械管理的药械组合产品如何申报注册。

阶段	注册步骤	进口		国产	注意事项
1	产品在原产国上市	√		×	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	√		×	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	管理属性确定	√		√	按照医疗器械管理
4	产品管理类别确定	√		√	药械组合
5	动物试验	可选		可选	涉及首次植入人体的产品 需要动物试验证明产品安全及有效的产品
6	产品注册检测	√		√	1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求。
					2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
					3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
5	委托检测	√		√	1.主要为生物评价相关试验。
					2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
					3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	√		√	1.产品如不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
					2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
					3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
					4.在中国进行临床试验，应选择CFDA认可的临床试验基地。
					5.临床试验应考虑药效学观察指标
7	注册申报及取得注册证	√	√		1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
					2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾。
					3研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。 应额外提供药品部分药效及药械组合相容性，药械组合稳定性，有效性等研究资料。
					4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。
					5.质量体系核查： 国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。 进口器械：如有必要，将开展质量体系核查
备注	国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

3、瑞旭技术注册建议
瑞旭技术根据多年的注册经验，针对该类产品注册，为了能尽快获得CFDA的批准，我们应重点关注研发过程中所涉及的药品及医疗器械的相关研究，对于药品，需要按照药品注册管理办法的要求，准备相关的研发资料，对于医疗器械需要按照医疗器械注册管理办法的要求准备研发资料，同时我们还要考虑药品与医疗器械的相互作用，药品与医疗器械有效期、安全性、稳定性的研究。