医用隔离面罩备案案例分析

医用隔离面罩作为疫情防控重要医用防护物质，在此次疫情期间发挥了重要作用，保障医护人员的安全，也确保疫情危害的进一步扩大。依据中国医疗器械法规，医用隔离面罩作为第一类医疗器械管理，为了更好帮助大家了解医用隔离面罩产品情况及备案管理要求，瑞旭集团医疗器械技术团队特将医用隔离面罩产品相关信息汇总分享。

1. 医用隔离面罩产品概述

- 产品名称：医用隔离面罩

- 产品描述：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

- 预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

- 禁忌症：本品仅作为医疗活动中的防止飞溅物污染操作者使用，严格禁止使用本品替代封闭式防护用具。

产品示意图

2. 医用隔离面罩主要产商信息

自疫情发生以来，各省市药监局积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批，根据各省市公开信息，截至2020年2月22日不完全统计，疫情防控期间关于医用隔离面罩一类备案项目，北京市批准11项，广东省批准11项，辽宁省批准7项，上海市批准3项。以下列举了几个厂商信息，供参考。

（1）北京万洁天元医疗器械股份有限公司

产品名称：医用隔离面罩

型号规格：WJ-GLMZ-01

备案号：京大械备20200013

(2)深圳德技医疗器械有限公司

产品名称：医用隔离面罩

型号规格：GLMZ1-1

备案号：粤深械备20200046

(3)辽宁泰瑞医疗器械制造有限公司

产品名称：医用隔离面罩

型号规格：TR01、TR02、TR03、TR04、TR05

备案号：辽辽械备20200012号

(4)上海京就医疗器械有限公司

产品名称：医用隔离面罩

型号规格：JDM-220(320mmx220mmx0.2mm)、JDM-250(320mmx250mmx0.2mm)、JDM-270(320mmx270mmx0.2mm)

备案号：沪金械备20200011号

另外还有专注于预防感染领域的O&M Halyard, Inc.（欧文哈利涯德公司）

产品名称：医用隔离面罩Face Shield

型号规格：41204

备案号：国械备20190829号

（41204产品示意图）

3.医用隔离面罩分类信息

4.医用隔离面罩技术要求

医用隔离面罩的技术要求主要包括以下几点：

①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）树脂或符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）

②尺寸：基本尺寸应符合外包装的标识，其允差范围应是各标识值的±10%。

③外观：医用隔离面罩表明应洁净，无污点、污物；应完整、不得有破损或分离；镜片应光滑、无毛刺、划痕；镜片颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见。

④结构：医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部。纵向应保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕。

⑤橡皮筋延伸率（适用于橡皮筋固定带）：橡皮筋带应松紧自如，橡皮筋延伸率应小于一定数值。

⑥安装与固定要求：固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于一定数值；医用隔离面罩分体衔接处应牢固。水平面经受一定重力拉拽，垂直方向经受一定重力拉拽，持续30s，均应不脱落。

5. 医用隔离面罩适用的技术标准或规范

6. 医用隔离面罩的临床试验要求

医用隔离面罩作为第一类医疗器械，免于进行临床试验，只需要提供临床评价报告即可。

7. 医用隔离面罩备案时限

医用隔离面罩作为第I类医疗器械，采用备案制，网上申请后现场提交备案资料，审核通过后，当场发放医用隔离面罩备案凭证。

其中医用隔离面罩备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。