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注册人制度下产品注册申报

注册人制度下产品注册申报

依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》规定,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托具备相应生产能力的企业生产医疗器械,医疗器械注册人、备案人承担医疗器械质量主体责任并按要求申办医疗器械注册证或备案凭证,受托生产企业提交注册人或备案人的医疗器械注册证或备案凭证申办医疗器械生产许可证或生产备案凭证。其中具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

注册人制度下医疗器械注册或备案流程

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我们的服务

  • 受托生产企业筛选及质量审计

  • 受托生产及研发技术服务

  • 医疗器械检测技术服务

  • 注册人制度下体系规范与辅导

  • 医疗器械注册申报与跟进

  • 医疗器械生产许可或变更申请

  • 临床评价或临床试验服务

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