总局发布10项技术审查指导原则

指导原则

适用范围

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。”

如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于超声多普勒胎儿心率仪，该类仪器采用的行业标准为YY 0448—2009《超声多普勒胎儿心率仪》。

超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。

如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

从医疗器械监管的角度来说，超声治疗设备包括：超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则适用于第二类超声理疗设备。本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。

超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则适用于第二类超声洁牙设备，频率在18kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙，常用名称为超声洁牙机。

如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计，由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则适用于与病房护理设备及器具配套使用的第二类防褥疮气床垫。

应当对“有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。

电动轮椅车注册技术审查指导原则

本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。

本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。

本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO 7176系列标准及本指导原则进行技术审查。本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。

医用吸引设备注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则适用于制取富氧空气（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类医疗器械管理。

本指导原则不适用于车载式医用制氧机。

本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧机。

本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用制氧机。