总局发布27个医疗器械进口产品的准产批件

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQY1601177

凝胶伤口敷料

B. Braun Medical AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

2

JQY1601178

液体伤口敷料

B. Braun Medical AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

3

JQY1602006

药物洗脱冠脉支架系统

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

4

JQY1602046

人体电阻抗测量仪

Softmed Technology

北京众利和康科技发展有限公司

5

JQY1602395

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易（上海）有限公司

6

JQY1700316

微生物培养仪

Remel, Inc

赛默飞世尔（上海）仪器有限公司

7

JQY1700820

微生物药敏分析仪

Trek Diagnostic Systems Ltd

赛默飞世尔（上海）仪器有限公司

8

JQY1700848

全自动血气分析仪

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

9

JQY1700849

全自动血气分析仪

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

10

JQY1700850

全自动凝血分析仪

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

11

JQY1700924

一次性肌电图针电极

SPES MEDICA S.r.l.

东莞市凯智哲医疗器械有限公司

12

JQY1700925

喉返神经电极

SPES MEDICA S.r.l.

东莞市凯智哲医疗器械有限公司

13

JQY1701148

影像归档及传输软件

GE Healthcare

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

14

JQY1701165

影像归档及传输系统

GE Healthcare

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

15

JQY1701299

全自动化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

16

JQY1701300

全自动化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

17

JQY1701353

髋臼杯内衬

Biomet UK Limited

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

18

JQY1701414

髋关节假体-股骨头

Zimmer Inc.

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

19

JQY1701421

髋关节假体

Biomet UK LTD.

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

20

JQY1701491

一次性使用无菌注射针

Becton Dickinson and company

碧迪医疗器械（上海）有限公司

21

JQY1701578

插管导入器

William Cook Europe ApS

库克（中国）医疗贸易有限公司

22

JSY1700505

轻链λ检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

23

JSY1700506

胰淀粉酶检测试纸（干化学法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

24

JSY1700509

D二聚体质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

25

JSY1700511

肌酸激酶检测试纸（干化学法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

26

JSY1700514

脑利钠肽前体检测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

27

JSY1700529

可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司