总局发布27家企业撤回注册申请及3家企业临床抽查情况的公告

CFDA近期于同一天发布了两则公告：《总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告 》和《总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》，共涉及30家企业的35个产品最终不能注册。前者是因企业原因自己主动撤回注册申请，后者是因临床试验存在真实性问题而不予注册，就其原因来讲，两者还是存在比较大的差异的。

27家企业撤回医疗器械注册申请项目清单

序号	受理号	产品名称	申请人
1	进 14-3589	牙科种植体	Zimmer Dental Inc.
2	更20151500	脊柱内固定系统	Zimmer Spine, Inc.
3	CQX1600116	一次性使用中心静脉导管包	上海普益医疗器械股份有限公司
4	CQX1600034	微波治疗仪	徐州市诺万医疗设备有限公司
5	准 15-1374	中红外1550激光点阵治疗仪	北京宏强富瑞技术有限公司
6	进 15-2097	一次性无菌注射针	Covidien llc
7	进 15-2020	中心静脉导管	Covidien llc
8	进 15-2037	中心静脉导管	Covidien llc
9	更20151389	气管插管	Covidien llc
10	更20151298	气管插管	Covidien llc
11	进 15-2540	微型角膜刀	北京泉辉威视医疗设备有限公司
12	CQX1600077	透析型人工肾一次性使用血液回路导管	天津哈娜好医材有限公司
13	JQZ1600354	水光注射器	WON TECH Co.,Ltd.
14	JQZ1600089	血小板病原体灭活处理装置	Cerus Corporation
15	准 15-1420	体腔循环热灌注机	西安好博士医疗科技有限公司
16	JQX1600816	带线锚钉及配套工具	Smith&Nephew Inc
17	准 15-3213	冷循环射频消融电极(针)	迈德医疗科技（上海）有限公司
18	进 15-2914	镇痛泵	Q Core Medical Ltd.
19	更20151241	体外冲击波碎石机	深圳市慧康医疗器械有限公司
20	进 15-1672	心脏固定器	Jinhwa Medical Co., Ltd.
序号	受理号	产品名称	申请人
21	准 15-1359	高频电刀	北京天业爱博科贸有限公司
22	CQZ1600480	一次性使用静脉输液针	潍坊市华星医疗器械有限公司
23	准 15-1185	主动脉术中支架系统	有研亿金新材料有限公司
24	更20151296	可控导丝	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
25	JSZ1600055	新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）	奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
26	准 15-2992	单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒（PCR 多色荧光法）	江苏同科医药科技有限公司
27	准 15-2993	沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR 多色荧光法）	江苏同科医药科技有限公司
28	JSZ1600043	风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)	Abbott Ireland Diagnostics Division
29	准15-2143	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF法）	上海华臣生物试剂有限公司
30	进15-4337	甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	Cepheid AB
31	JSX1600025	睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)	Abbott GmbH & Co. KG
32	JSY1601107	B型氨基端利钠肽原测定试剂盒（单克隆非均相免疫法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

3家企业临床试验监督抽查情况

一、检查结果

　　（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）

　　在上海市同济医院开展的临床试验中：阳性样本中，样本号1200380337和1200376478为同一病例136401000861189分别在2015年12月1日和2016年3月7日采集的样本，样本号1200374512和1200374509为同一病例534398分别在2015年11月22日和2015年11月23日采集的样本，样本号1200412276和1200376957为同一病例G03965533分别在2015年10月12日和2016年2月15日采集的样本，样本号1200380689和1200376867为同一病例M05394117分别在2015年11月9日和2016年2月18日采集的样本。

　　在上海市第十人民医院开展的临床试验中：阳性样本中，样本号0901077658和0901122964为同一病例21177667分别在2015年10月27日和2016年1月18日采集的样本，样本号0901084388和0901122424为同一病例51470794分别在2016年1月6日和2016年2月5日采集的样本；样本号0901082289和0901122245为同一病例21223939分别在2015年10月12日和2016年2月18日采集的样本，前者检测结果为HPV52阳性，后者检测结果为阴性。

　　（二）德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012），代理人为罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在中山大学附属第一医院开展的临床试验中：7例考核试剂阳性标本中，有3例对比试剂和第三方试剂测定结果为阴性，该3例标本来源于同一名患者同一天采集的3例不同血样标本；350例考核试剂阴性标本中，2例标本分别来源于同一名患者同一天采集的2例不同血样标本，有227例标本分别来源于52名患者不同日期采集的227例不同血样标本。

　　（三）日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078），代理人为广州新仪仪器有限公司

　　在济宁医学院附属医院开展的临床试验中：350例临床试验用样本中，6例血培养阳性样本为3名患者分别在不同日期采集的样本，2例血培养阳性样本为同一名患者的样本重复测定2次，32例血培养阴性样本为16名患者的样本各重复测定2次。

　　在上海市第一人民医院开展的临床试验中：349例临床试验用样本中，5例血培养阳性样本分别来源于2名患者不同日期采集，4例血培养阴性样本分别来源于2名患者不同日期采集，3例血培养阳性样本及4例血培养阴性样本分别来源于3名患者不同日期采集。

二、处理决定

　　（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）、德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078）3个注册申请项目不予注册。

　　（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。