总局发布医疗器械抽检结果通告，38批（台）不合格！

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况汇总如下：

不合格产品类型	公司名称	产品名称	不合格项目	说明
电动病床	浙江世道电器有限公司	1台多功能医用电动床	输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）	被抽检项目不符合标准规定
	厚福医疗装备有限公司	1台电动病床	运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
	山东育达医疗设备有限公司	1台电动病床	运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
	武汉市江北医疗保健器械制造有限公司	1台电动病床	运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
	南京天奥医疗仪器制造有限公司	1台电动病床	运动部件
	山东铭泰医疗器械有限公司	1台电动病床	运动部件
	河北助邦医疗设备有限公司	1台电动护理床	机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
电动轮椅车	吉芮医疗器械（上海）有限公司	4台电动轮椅车	最大速度
	安徽龙顺交通器材有限公司	1台电动轮椅车
	卫美恒（苏州）医疗器械有限公司	1台电动轮椅车
	文安县万通医疗器械有限公司	2台电动轮椅车	最大速度、充电时抑制行驶
	河南神行保健科技股份有限公司	1台电动轮椅车
	天津泰康阳光科技发展有限公司	1台电动轮椅车
	贝珍医疗器械（上海) 有限公司	1台电动轮椅车	充电时抑制行驶
	天津泰康阳光科技发展有限公司	1台电动轮椅车	越障高度
	文安县万通医疗器械有限公司	1台电动轮椅车	无法开机，综合判定
呼吸道用吸引导管（吸痰管）	江西丰临医疗科技股份有限公司	1批次一次性使用吸痰管	管身的实际长度、真空控制装置
呼吸道用吸引导管（吸痰管）	江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司	1批次一次性使用吸痰管	真空控制装置
金属带锁髓内钉	苏州市康力骨科器械有限公司	1批次带锁髓内钉	尺寸
金属骨针	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	1批次金属骨针	表面粗糙度
金属骨针	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	1批次金属骨针	耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸
人工心肺机体外循环管道	天津市塑料研究所有限公司	1批次一次性体外循环用配套血管路	环氧乙烷残留量
手术衣	新乡市凤凰医疗器械有限公司	1批次一次性无菌手术衣	胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）
	河南省科隆医疗器械有限公司	1批次一次性无菌手术衣	抗渗水性（产品非关键区域）
	临沂康利医疗器械有限公司	1批次一次性使用医用敷料包	拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）
医用外科口罩	成都市卫生材料厂	1批次医用外科口罩	过滤效率
医用外科口罩	新乡市华西卫材有限公司	1批次医用外科口罩	气体交换/压力差（Δp）
电动轮椅车	吉芮医疗器械（上海）有限公司	1台电动轮椅车	设备或设备部件的外部标记	被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定
	湖州康德医疗器械有限公司	1台电动轮椅车
	贝珍医疗器械（上海）有限公司	1台电动轮椅车
呼吸机	Air Liquide Medical Systems S.A. （代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司）	1台呼吸机	设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记
呼吸机	Draege Medical GmbH（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司）	1台呼吸机	控制器和仪表的标记
射频消融设备	波士顿科学公司〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕	1台射频发生器	设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）
无创自动测量血压计（电子血压计）	优盛医疗电子（上海）有限公司	1台电子血压计	说明书

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