总局飞检，6家企业接受检查

11月20日，总局发布了6则医疗器械生产企业飞行检查通报。

3家企业在飞检之前已经是停产状态，产品注册证已经到期，但未申请延续。这3家企业分别是江西省特力麻醉呼吸设备有限公司、福建梅生实业集团有限公司、四川九九天目医疗器械有限公司。

另外3家企业，2家质量体系存在一般缺陷，被要求限期整改，另一家在生产地址变更申请还处于行政审批中。

对湖南瀚德微创医疗科技有限公司飞行检查通报

企业名称	湖南瀚德微创医疗科技有限公司	法定代表人	李益民
企业负责人	李益民	管理者代表	赵志刚
注册地址	长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号
生产地址	湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋
检查日期	2017年11月8日-11月10日
产品名称	腹腔镜高频手术器械
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十四条	原材料库温湿度计安装位置不适当，未装在湿度变化较大的窗边。
规范第二十条	环氧乙烷灭菌系统维护记录，相关复核人员未签字。
规范第二十七条	企业用于发放受控文件的《质量手册》（HD.A-01）原件封面上，受控状态栏未填写。
规范第三十二条	产品开发设计书（HD.D-37）中有人员培训的内容，但未见记录。
规范第四十条	产品物料清单（HD.D-110）未按照企业制定的《采购管理控制程序》（HD.D-10）标明A、B、C类物料。
规范第七十三条	各工序合格率统计中，对于配件错位等质量问题的《未达标分析》不完整，未填写＂跟踪验证＂一栏。
无菌附录2.1.1	企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年11月17日

对贵州风雷航空军械有限责任公司飞行检查通报

企业名称	贵州风雷航空军械有限责任公司	法定代表人	齐剑飞
企业负责人	齐剑飞	管理者代表	张捷
注册地址	贵州省安顺市经济技术开发区幺铺镇
生产地址	贵州省安顺开发区民用航空产业基地内
检查日期	2017年11月8日--2017年11月9日
产品名称	医用氧气加压舱
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现一般缺陷12项：
规范第二十条	未能提供自动埋弧焊机（编号1405002）的使用记录。
规范第二十三条	水压测试用加压泵上压力表校准有效期至2017年3月2日，已过期。
规范第二十五条	检验仪器操作规程未按照公司的文件控制程序要求起草、修订、审核、批准；更改后的文件无分发记录；已作废文件无统一回收保管记录。
规范第二十八条	设计和开发控制程序（文件编号：Q/25DGyl14.08-2015）未包括设计转换阶段控制要求。
规范第三十条	医用氧气加压舱（型号FLY-0920I）设计和开发输入未包括YY0505-2012、风险管理措施。
规范第四十三条	金属原材料的检验规范中验收准则的描述不准确：如钢板“化学成份和机械性能”项目的实际验收方法为核对材料供方的质保书，但在该原材料的检验规范中描述为“检验应符合GB/T713-2014标准要求”，与实际不一致。
规范第四十七条	供氧管用碱液清洗，但未对清洁效果进行验证。
规范第四十九条	壳体焊接的过程确认中未对电流电压等参数做充分评价。
规范第五十一条	成件材料库的货架上摆放有铜管原材料，其货物卡上未标示产品批次/炉号等信息，不利于追溯。
规范第五十六条	检验操作规程中检验项目未区分进货检验、过程检验、成品检验。
规范第七十三条	未对产品质量和顾客反馈信息开展数据分析。
规范第七十四条	对不合格品（门板，图号HYB2005-3A-01）进行了评审，但未按照纠正措施程序要求分析其产生问题的原因。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，贵州省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，贵州省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年11月17日

对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报
企业名称
方润医疗器械科技（上海）有限公司
法定代表人
胡惠娜
企业负责人
王远强
管理者代表
林波
注册地址
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室
生产地址
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（仓库，新增生产地址）
检查日期
2017年11月8日-2017年11月9日
产品名称
等离子射频治疗仪
检查类别
合规检查
检查依据
《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
检查结果
企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请，把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（现有库房）增加为生产场地，经上海局两次现场检查整改合格后，目前处于行政许可审批程序中，现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。
检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室进行检查，发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料，未发现半成品、成品，质量部、生产部人员办公区，企业2016年10月进行最后一批生产。
检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室进行核实，发现企业已设立治疗仪生产场地，配备了相应的生产检验设备，部分人员（技术、人事、财务、营销）已在4幢401办公，2017年8月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。
处理措施
上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查，企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。
发布日期
2017年11月17日

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企业名称	方润医疗器械科技（上海）有限公司	法定代表人	胡惠娜
企业负责人	王远强	管理者代表	林波
注册地址	上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室
生产地址	上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（仓库，新增生产地址）
检查日期	2017年11月8日-2017年11月9日
产品名称	等离子射频治疗仪
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
检查结果
企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请，把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（现有库房）增加为生产场地，经上海局两次现场检查整改合格后，目前处于行政许可审批程序中，现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室进行检查，发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料，未发现半成品、成品，质量部、生产部人员办公区，企业2016年10月进行最后一批生产。检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室进行核实，发现企业已设立治疗仪生产场地，配备了相应的生产检验设备，部分人员（技术、人事、财务、营销）已在4幢401办公，2017年8月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。
处理措施
上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查，企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年11月17日