总局关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

3.15打假日曝出郑州一“三物体检队”将魔爪伸进几百所学校，危害13W孩子的眼睛。该医疗队骗取家长信任后，在没有医疗机构执业许可、没有眼科医生的情况下销售“欧几里得”角膜塑形镜。这是一种用来矫治屈光不正的医疗器械，验配不合格或导致角膜上皮脱落，严重引发角膜感染！

近日，针对天津市市场和质量监督管理委员会《关于角膜塑形镜零售有关问题的请示》，总局发表了复函，复函表示，角膜塑形镜是种三类医疗器械，因此拟从事角膜塑形镜经营的企业，应取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。并附上了关于《印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》的通知（食药监办械函[2011]143号）。

关于说明书编写指导原则的内容可点击超链接在CFDA官网查看。