浙江省局通报2016年全省器械生产企业飞检情况

为加强医疗器械生产企业监管，根据2016年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州光祺力实业有限公司等28家生产企业进行了飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、飞行检查基本情况

全省飞行检查的28家生产企业中，第三类医疗器械企业15家（无菌6家、植入性1家、体外诊断试剂3家、其他5家），第二类医疗器械企业13家（无菌2家，体外诊断试剂1家，其他10家）。检查结果：

杭州埃夫朗生化制品有限公司等3家企业生产许可证到期未申请延续，已不生产；

杭州协合医疗用品有限公司富阳生产地址因企业合并搬迁停止生产；

杭州高能医疗设备有限公司检查时处于停产状态；

奉化市新颜义齿制作有限公司检查时宁波市局已作出停产整改的处理；

杭州光祺力实业有限公司、杭州博士顿光学有限公司等2家企业因生产质量管理体系存在严重缺陷，企业停产整改；

浙江华福医用器材有限公司等2家企业被限期整改并被辖区的市局约谈；

其余18家企业也因质量管理体系存在问题，被限期整改。

二、检查发现的主要问题

被检查的28家企业中，除已停产的5家外，无一家零缺陷通过检查。

从发现的问题看：

企业生产和质量管理关键岗位人员质量管理能力弱、培训考核不到位；
用于生产的主要原材料质量把关不严、供应商管理不到位；
生产现场工位器具和物料状态标识不清、检验仪器和计量设备未定期校准检定，检验原始记录不完整；
产品批生产记录不规范、不完整，质量难以追溯；
控制产品质量的检验设备和场地、产品检验规程和检验人员实际操作能力不满足产品质量控制要求；
对不合格品未评价和分析产生的原因并采取纠正预防措施，对不合格品管理不善；
企业履行主体责任的意识不强，生产和管理总体水平不高。

三、下一步工作要求

各地应根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，针对飞行检查中企业存在的突出问题，加强跟踪检查，确保整改落实到位，及时消除产品质量和安全的风险隐患。跟踪检查情况纳入对各市局年度目标考核内容。

（一）对杭州光祺力实业有限公司等2家质量管理体系存在严重缺陷的企业，请杭州市局督促企业按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定，采取相应的整改措施，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。采取的监管措施和企业的整改情况应及时上报省局医疗器械处。企业完成整改并经杭州市局检查符合规范要求后报省局，由省局医疗器械处组织跟踪检查确认符合要求后方能恢复生产。

（二）对浙江华福医用器材有限公司等2家质量管理体系不符合规范要求的企业，请辖区的市局督促企业限期整改，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。逾期整改未到位的，由辖区市局依法立案处理。

（三）对杭州江南世家等7家存在关键项目不符合要求的二类医疗器械生产企业，请辖区的市局责成企业限期整改并跟踪检查。对有可能导致安全隐患的，企业应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。2017年12月31日前，企业未整改到位的，应责令其停产整改。

（四）对杭州博拓生物科技股份有限公司等11家一般项目不符合的企业，由辖区的市局督促企业进行限期完成整改。

（五）杭州高能医用设备有限公司等2家停产或停产整改的企业，恢复生产前应书面报告所在的市局，经相关的市局核查符合要求后方可恢复生产。

附件：2016年全省医疗器械生产企业飞行检查基本情况

2016年全省医疗器械生产企业飞行检查基本情况

序号	企业名称	主要生产产品名称	产品类别	企业类别	检查结果	处理意见
1	杭州光祺力实业有限公司	隐形眼镜护理液、软性接触镜	无菌	三类	关键：8 一般：11	停产整改
2	杭州博士顿光学有限公司	角膜塑形用硬性透气接触镜	其他	三类	关键：4 一般：2	停产整改
3	宁波天益医疗器械有限公司	一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、血液净化装置的体外循环血路、一次性使用脐带夹	无菌	三类	关键：0 一般：13	限期整改、约谈
4	浙江华福医用器材有限公司	一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌溶药器、一次性使用过滤溶药针	无菌	三类	关键：0 一般：12	限期整改、约谈
5	杭州龙德医用器械有限公司	一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用配药用注射器、一次性使用无菌注射器	无菌	三类	关键：0 一般：6	限期整改
6	浙江康泰医疗器械有限公司	一次性使用精密过滤输液器带针	无菌	三类	关键：0 一般：3	限期整改
7	浙江科惠医疗器械股份有限公司	金属支持型接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属接骨螺钉、下肢关节康复器（CPM）等产品	植入	三类	关键：0 一般：16	限期整改
8	杭州博拓生物科技股份有限公司	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（乳胶法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、心肌肌钙蛋白检测试剂(胶体金法)、可卡因检测试剂（胶体金）等传染性疾病、毒品诊断试剂	体外诊断试剂	三类	关键：0 一般：12	限期整改
9	浙江东方基因生物制品有限公司	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）、肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（免疫抑制法）、天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）、葡萄糖（GLU）测定试剂盒（氧化酶法）等体外诊断试剂	体外诊断试剂	三类	关键：0 一般：11	限期整改
10	浙江天松医疗器械有限公司	医用内窥镜冷光源	其他	三类	关键：0 一般：3	限期整改
11	桐庐精锐医疗器械有限公司	医用内窥镜冷光源、医用灌注泵	其他	三类	关键：0 一般：8	限期整改
12	明峰医疗系统股份有限公司	X射线计算机体层摄影设备	其他	三类	关键：0 一般：6	限期整改
13	杭州江南世家药业有限公司	无菌创口贴、无菌输液贴、医用脱脂纱布、绷带、橡皮膏	无菌	二类	关键：7 一般：30	限期整改
14	杭州惠康医疗器械有限公司	医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌导尿包	无菌	二类	关键：4 一般：10	限期整改
15	浙江福康生物技术有限公司	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法）、胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）等体外诊断试剂	体外诊断试剂	二类	关键：4 一般：20	限期整改
16	桐庐康博医用器械有限公司	腹腔镜手术器械	其他	二类	关键：3 一般：12	限期整改
17	湖州吴兴嘉美义齿加工厂	固定修复体、活动修复体	其他	二类	关键：3 一般：13	限期整改
18	湖州三洲电子科学仪器厂	智能型中药熏蒸汽自控治疗仪	其他	二类	关键：1 一般：17	限期整改
19	金华市创新医疗器械科技有限公司	正畸带环颊面管	其他	二类	关键：4 一般：14	限期整改
20	浙江史密斯医学仪器有限公司	微量注射泵	其他	二类	关键：0 一般：1	限期整改
21	浙江乾天乳胶科技有限公司	天然胶乳橡胶避孕套	其他	二类	关键：0 一般：7	限期整改
22	东阳市达冠义齿制品厂	固定修复体、活动修复体	其他	二类	关键：0 一般：10	限期整改
23	杭州高能医疗设备有限公司	乳腺诊断正电子发射断层成像系统	其他	三类	停产	/
24	奉化市新颜义齿制作有限公司	固定修复体、活动修复体	其他	二类	停产	/
25	杭州协合医疗用品有限公司	医用透明质酸钠凝胶、外科手术用防粘连冲洗液等	无菌	三类	/	注销许可证富阳生产地址
26	杭州埃夫朗生化制品有限公司	癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）诊断试剂盒（化学发光法）	体外诊断试剂	三类	/	注销生产许可证
27	杭州欧创医疗器械有限公司	腹腔镜手术器械、电动子宫切除器及配套手术器械	其他	二类	关键：2 一般：11	注销生产许可证
28	金华市恒健然医疗器械有限公司	固定修复体、活动修复体	其他	二类	/	注销生产许可证

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