浙江省通报2016年度医疗器械生产企业质量信用评定结果

近日，浙江省通报了2016年度医疗器械生产企业质量信用评定结果。共对646家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定（未取得产品注册证和停产的174家企业未参加评定），224家企业为诚信等级（占评定企业数的34.7%），388家企业为守信等级（占60.1%），29家企业为警示等级（占4.5%），5家企业评定为失信等级（占0.7%）。从评定结果看，企业总体质量信用整体水平与2015年基本相当。29家警示企业（4家为三类企业）中，有源产品企业14家，占48%；定制式义齿企业7家，占24%；医用卫生敷料及医用导管类企业7家，占24%；诊断试剂企业1家，占4%。5家失信企业（2家为三类企业）中，定制式义齿企业2家，外科手术器械企业2家，医用卫生敷料类企业1家。参与评定的65家重点监管企业质量信用总体较好，但是定制式义齿企业质量信用仍然偏低。

通报要求各地要认真剖析辖区内警示、失信企业在质量管理上存在的缺陷，加强对辖区其他警示失信企业的监管力度，强化企业主体责任和诚信意识，增加检查频次，督促企业开展整改并做好跟踪检查，对检查发现有严重不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业应当责令其停产整改，发现有违法违规行为，要依法严肃处理，消除产品质量安全隐患。通报还明确将2016年度失信等级企业全部实施四级监管，并由省药品认证检查中心组织对4家连续警示失信企业和2家失信的第三类企业开展飞行检查。相关市局还要对4家连续警示失信企业存在的生产质量风险进行分析、评估和控制，对产品质量存在风险隐患的产品要进行监督抽验，对生产质量管理体系存在严重缺陷的企业要依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条、六十七条的规定予以处罚。

查看各省医疗器械生产企业信用等级管理办法不难发现，各省都有相关规定，对信用等级不同的生产企业监管抽查力度是不同的，信用等级越差，监察抽查力度越大。政府对质量管理只会越来越严格，飞行检查频次增加，信用等级管理也只会越来越重要。器械生产企业必须严格要求自己，合法合规经营，严控产品质量，如此才能长远发展。

上海市在该方面的规定较为详细，以下是《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》中关于等级分类和相应监管力度的规定：

第六条（等级划分）

　　根据基础分和附加项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用分为四个等级：

　　（一）A级（守信）
　　无附加项且基础分大于等于90。

（二）B级（基本守信）
　　满足下列条件之一的医疗器械生产企业：
　　1、无附加项且基础分大于等于60；
　　2、存在一个重点项但无否决项,且基础分大于等于75。

　　（三）C级（信用缺陷）
　　满足下列条件之一的医疗器械生产企业：
　　1、基础分小于60；
　　2、存在一个重点项且基础分小于75；
　　3、存在两个以上重点项；
　　4、存在一个以上否决项。

　　（四）D级（失信严重）
　　因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。
　　对于产品全部停产、全部外销、无注册证、去向不明和许可证过期的企业，暂不列入当年质量信用分级范围。市局可根据证后监管实际需要，适时调整不予分级范围。
第九条（分级监管）
　　各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产企业质量信用状况实施分级监管。

　　（一）质量信用A级企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针：

• 在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等；
• 在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外）。

　　（二）质量信用B级企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。

　　（三）质量信用C级企业，应当加强监督管理：
　　1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，现场检查原则上每年不少于二次，并及时跟踪整改情况；
　　2、增加产品监督抽验和环境监测频次；
　　3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查；
　　4、对于第三类医疗器械生产企业和连续两年质量信用C级企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书；
　　5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。

　　（四）质量信用D级企业作为重点监督和防范对象，采取暗访突查的方式，加大飞行检查力度，重点检查其是否已停止经营活动，发现未停止经营活动的，要予以取缔。
　　被责令停产停业的质量信用D级企业经区（县）食品药品监管部门核查通过后恢复生产的，应按照C级企业的分级监管措施进行管理。