知情同意的特殊情况解析

知情同意书是保障受试者合法权益的重要手段之一，受试者在接受临床试验之前应当签署知情同意书。一般情况下，医疗器械临床试验中应当尽量避免选取未成年人、孕妇、智力障碍患者和重度昏迷患者等弱势群体。但是，在一些特殊的情况下，受试者不得不在弱势群体中选择，则要专门设置具有针对性的知情同意，为弱势群体提供保障。

那么，弱势群体在接受试验时，知情同意要如何签署呢？

（一） 需要监护人的受试者

只有当受试者不能做出参与临床研究的决定时（如，婴儿、儿童和青少年、重病或昏迷、精神病、精神障碍患者），监护人才可以给出知情同意。在这些情况下，受试者本人也应被告知在其理解能力范围内的临床研究。

（二） 不能阅读或书写的受试者

如果受试者或监护人均不能阅读或书写，知情同意应在受监督的口述过程下获得。整个过程应由独立的见证人在场。该书面的知情同意书和其他任何信息应被大声诵读并向受试者或他/她的监护人解释，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。应尽可能让两者任何一方在知情同意书上签字并签署日期，见证人也应在该知情同意书上签字和签署日期，以证明信息已被准确解释并且知情同意是自由给出的。见证人的签名与研究者的签名应在同一天。

（三） 紧急救治

对于涉及紧急救治的临床研究，当由于受试者的医疗条件所限而不可能预先签署知情同意时，应请求受试者监护人（如果有）的知情同意。

当不可能预先获得受试者的知情同意，且受试者又无监护人时，如果按所给出的在临床研究方案中已描述了一个特定过程，该受试者仍可以被录用。

若受试者在该情况下接受临床试验后，应尽早将以下情况告知该受试者或监护人。

a) 作为受试者参与了该项临床研究；

b) 临床研究相关的各个方面，只要医学条件允许，应尽早请求受试者提交继续参与临床研究的知情同意。

只有下列条件均符合时，主要研究者才可在没有获得受试者或他/她的监护人的知情同意的情况下招收受试

a)预期的受试者满足紧急条件并且明显处于危及生命的情况；

b)当前可获得的治疗不能获得足够的预计临床受益；

c)如果使用被研究器械，对于避免危及预计到的受试者生命的风险具有较高的可能性；

d)采用被研究器械的潜在受益大于预计的风险；

e)监护人不能及时到达和通知。

综上所述，充分尊重受试者的知情同意是临床试验取得科学的结果的前提条件，对于弱势群体的知情同意研究者、申办方、伦理委员会更应重视，以最大程度保护受试者权益。