自行撤回医疗器械注册申请和自行注销医疗器械注册证解读

2015年9月28日，CFDA发布《关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函》，拟对医疗器械注册证补办、注销修定；废止医疗器械注册暂缓检测、医疗产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序；制定了医疗器械说明更改备案工作程序。

当医疗器械注册申请人由于种种原因决定撤回已经申报的医疗器械注册申请，并且在已受理尚未做出行政许可决定前的注册申请，企业申请内容应当清晰、完整，受理不收行政费。公告见（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1106/130720.html）。瑞旭技术对自行撤回和自行注销作了详细归纳解读。

自行撤回医疗器械注册申请资料

资料清单
1.申请表	医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件
2.受理通知书原件	撤回注册申请项目的受理通知书原件
3.授权书	具体办理人应提交授权书及该身份证复印件身份证复印件
备注	1.撤回申请针对已受理尚未做出行政许可决定前的注册申请； 2.企业已交纳的注册费用不予退回； 3.复印件归档至技术审评中心，原件退还注册申请人； 4.境内注册人：所有文件均需注册人签章； 5.进口注册人：所有文件均可由代理人签章。

自行撤回医疗器械注册申请流程

自行注销医疗器械注册证申请资料

资料清单
1.申请表	医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件
2.原因及情况说明	注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
3.证明性文件	境内注册人	①营业执照副本的复印件 ②组织机构代码证复印件
	进口注册人	注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件
4.医疗器械注册证及其附件原件
5.真实性声明	所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（应原件并公证）
6.授权书	具体办理人应提交授权书及其身份证复印件
备注： 1.尚在有效期内医疗器械注册证注销申请； 2.境内注册人：所有文件均需注册人签章； 3.进口注册人：1、4、6可以由代理人签章，2、3、5均需进口注册人签章并公证。

自行注销医疗器械注册证流程

如果您有自行撤回医疗器械注册申请或自行注销医疗器械注册证的问题，欢迎咨询瑞旭技术。

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