土耳其生物杀灭剂法规(TR BPR)

土耳其于2009年发布了《生物杀灭剂产品法规》（第27449/4号, 简称TR BPR法规），法规要求在土耳其销售生物杀灭剂产品需获得主管部门卫生部(MOH)的授权，且产品中的活性成分必须事先获得批准。之后，土耳其于2013年发布了《生物杀灭剂产品综合法规第28939号》，该法规与欧盟指令98/8/EC和欧盟法规528/2012/EU并行实施。

土耳其生物杀灭剂产品类别

土耳其生物杀灭剂产品法规 (BPR) 涵盖的生物杀灭剂产品(BPR)分为 4 个主要类别, 与欧盟基本保持一致：

–主要类别 1：消毒剂（PT 1 – PT 5）

–主要类别 2：防腐剂（PT 6 – PT 13）

–主要组别 3：害虫防治（PT 14 – PT 20）

–主要类别 4：其他杀菌产品（PT 21 – PT 22）

所有生物杀灭剂产品若想在土耳其销售，都必须经过许可程序。任何被认定为具有生物杀灭功效的产品（比如消毒剂、驱蚊产品)，其许可证申请均可由位于土耳其境内的公司提出。如果国际公司不符合此条件，则可通过土耳其法人实体完成所需程序。

土耳其生物杀灭剂活性物质批准

土耳其的生物杀灭剂活性物质主要通过两个清单进行动态管理：

• List A："低风险"活性物质，包含正在接受审查的活性物质
• List 1：包含根据欧盟生物制品法规 (BPR) 已正式批准的活性物质

拟在土耳其销售的生物杀灭剂产品中所含的活性物质必须被归类为“审查中”或“已批准”的状态。任何根据欧盟生物杀灭剂产品法规 (BPR) 淘汰禁用的活性物质都将自动从土耳其允许的生物杀灭剂产品活性物质清单中移除。

在土耳其，要获得生物杀灭剂产品的许可，必须遵循以下许可流程步骤，流程非常复杂。

土耳其生物杀灭剂产品授权

第一步：对杀菌产品进行必要的分析

• 生物杀灭剂产品许可证文件应包含以下生物杀灭剂产品的分析结果：
• 理化测试，
• 长期和短期（加速）稳定性测试，
• 对已开封产品包装进行稳定性测试（根据产品类型而定），
• 功效测试。
• 如果无法进行这些检测，则必须在土耳其的授权实验室进行检测。
• 卫生部可以接受在国外进行的检测结果，用于进口产品注册申请，前提是这些检测符合法规规定的某些条件。

步骤二：杀菌剂产品资料研究

• 寻找土耳其的实验室进行该部委要求的分析（如果无法进行相关检测，则根据公司要求进行检测）。
• 对收到的文件进行准备和控制研究
• 生物杀灭剂产品安全数据表 (SDS) 的编制
• 根据附件十二编制杀菌产品标签
• 生物杀灭剂产品配方和规格文件的编制
• 根据附件二B的规定编制杀菌产品档案。
• 根据附件二A准备活性物质档案。
• 根据附件六的要求，编制产品的毒理学和生态毒理学风险评估报告。

步骤三：提交杀菌产品许可证文件并等待部委评估

• 向卫生部提交杀菌产品许可证文件的纸质副本
• 定期跟进申请进度
• 及时准确地满足该部委提出的补充信息或文件要求。
• 对杀菌产品的权限和许可进行评估

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