中国农药“走出去”必备：新有效成分海外登记三大注意事项

中国农药新有效成分在海外市场广阔，但登记门槛高、周期长，登记过程有很大不确定性。为此，瑞旭农化事业部总结了中国农药新有效成分在海外登记注意事项，供企业参考。

一、MAD数据互认

中国农药企业在中国申请新有效成分登记时，一般安排一套ICAMA的GLP报告。这一套ICAMA GLP的报告在用于支持其他国家登记时，不是所有的国家都可以接受。因为数据互认的问题，为了到只接受OECD GLP试验报告的国家登记，中国企业不得不在完成了ICAMA GLP报告后，再重新完成OECD GLP的试验报告后到这些国家登记。以下我们总结了一些典型国家对于不同类型试验报告的接受情况。

接受中国ICAMA GLP报告的国家：印度尼西亚、越南（急性毒性不接受）、菲律宾、柬埔寨和老挝等；
其他不发达国家多数均接受ICAMA GLP报告翻译件；
OECD国家基本都需要OECD GLP试验报告；
中国的OECD GLP试验报告可以被多数国家接受（除日本）；
美国和澳大利亚部分接受非（OECD）GLP实验室报告

国家	5批次	理化性质	毒理	环境
美国		部分项目接受非GLP报告
澳大利亚	√	√	根据试验报告质量接受非OECD GLP报告	根据试验报告质量接受非OECD GLP报告

二、新有效成分登记在其他国家登记的前提条件

除了数据互认以外，中国企业研发的农药新有效成分都需要先在中国取得登记或者生产许可后才可以启动其他多数国家的登记。没有原产国登记限制的国家一般都是登记要求比较高的国家，一般都需要有OECD GLP的报告才能去申请登记。这些都是企业在制定新有效成分登记的策略时需要同时考虑的问题。下表中列举了一些国家申请登记的前提条件供大家参考。

前提	国家
无前提条件	美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等发达国家菲律宾、非洲等不发达国家
须有原产国的登记和生产证明	多数国家
必须先在欧盟和G8国家取得登记	土耳其等
必须在OECD国家取得登记	埃及（欧盟）、摩洛哥等

三、农药新有效成分在不同国家的评审时间

同时各个国家新有效成分登记的周期都是需要花费时间的。评审时间也是中国新有效成分研发企业需要同时考虑的重要因素，下表整理了在主要的农药使用大国登记所需的评审时间，供大家参考，需要指出的是实际的评审时间都长于官方的承诺评审时间。

国家	中国	澳大利亚	巴西	欧盟	美国	加拿大
官方承诺评审时间	1年（实际2-3年）	18个月（1年半）	2年（实际5-7年）	36个月（3年）	36个月（3年）	22个月

以上是瑞旭小编总结的中国农药新有效成分研发企业做海外登记的一些注意事项，欢迎企业随时联系瑞旭，沟通在农药海外登记时遇到的问题。

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