如何更好的应对专家评审意见进行新化学物质注册

2013年环保部共公示和公告数十份常规申报登记证，其通过量及通过率并不高。申报人在编制申报材料中应注意哪些问题，以提高申报通过率？瑞旭技术就新物质常规申报技术评审中常遇到的问题做了相关总结，并提出建议。

中国化学品登记中心收到新化学物质申报报告后，在5个工作日内对申报报告进行形式审查，形式审查合格的，登记中心予以受理，并在5个工作日内将常规申报报告提交评审委员会。评审委员会在收到受理的常规申报报告后60日内，对申报报告进行技术评审。那么企业如何更好的应对专家评审意见进行新化学物质注册呢？首先我们针对专家评审意见以及如何看待专家意见进行了以下总结：

A 直接建议登记。资料齐备：信息完整、清晰、符合逻辑（包括完整的测试报告或者使用QSAR，READACROSS等方法得到的报告）；测试方法和机构资质合理，数据可信；危害分类正确；风险可控。

B 建议补充资料后登记（不影响对物质属性、风险结论及风控措施的判断）。如：1.（个别）扫描文件不完整，不清晰；2.外文测试报告摘要中文翻译有误（藻种拉丁名与原文不符等）；3.申报表与测试报告数据不一致；4.测试结果表达方式不符合导则的要求等。

C 建议补充资料专家审阅后登记（不影响对物质属性、风险结论及风控措施的判断）。例如：1.当申请豁免理由的证据不足；水解报告等报告不完整等时要求补充数据。2.当缺少环境介质监测方法时，应提供补充HPLC测定方法所使用的仪器、色谱柱与分离条件和方法性能参数的解释说明；对于溞类急毒，如果没有体现受试物稳定性测定结果，则需要提供其原因等；3.危害分类，如果需要补正危害性分类结果，则需要分别提供分解产物的确切危害分类及数据信息等。4.关于风险评估报告，则报告使用的数据与申报表必须一致；评价内容不能少于申报者提供的相关信息，结论须有数据或相关文献、理论支持和辅证；以及风险控制措施中需要补充意外泄露事故的应急管理措施等等。

D 建议再次评审有如下情况。1.申报表与报告不一致、测试数据不可靠或存疑。例如：采用的测试方法异于导则和通行的方法；方法选择不当，或不符合质控要求等等。2.数据不全，则需要补充相关数据：如当固有生物降解性或水解性数据（可能影响危害分类结果或风险评估结论）不全时，则需要补充数据；3.危害分类，如对于淡水环境外推时所引用外推系数时，应注意鱼类14天毒性不是长期试验；另外在危险分类结果与依据中，应注意水生生物慢性毒性的分类依据“几个组分的logPow<4”与申报表中某组分的logPow>4不一致等。4.关于风险评估：依据有效数据对环境暴露进行评估，并据此梳理风险评估结论和预防措施；水生环境危害分类，并修改风险评估报告以及风险控制措施等。

E 建议不予登记。除非该物质毒性很大，风险不可控。

从专家意见可以看出，申报的关键在于申报报告。我们知道申报报告里的数据获得通常有两种方法：一是通过实验得出；二是通过QSAR，READACROSS等方法获得。对于实验数据：只要实验室的测试方法和资质合规，此类数据可信，没有太多分歧。那么对于QSAR，READACROSS等方法得到的数据呢？环保部化学品登记中心(CRC-MEP)明确提出关于此类数据的观点：“应优先提交源自测试报告的数据，仅将QSAR，READACROSS等方法得到的数据作为参考。在无法进行实际测试的特殊情况下，提交无法测试的说明，允许采用国际通用的估算方法获得数据”。一是由于目前我国对新化学物质申报登记制度实施时间不长，对于化学物质的认识能力和管理能力还有待完善和提高，所以还需要积累一些准确数据和底层数据；二是目前国内对于QSAR，READACROSS等所得数据的可信度、准确性、适用范围等方面的看法并不完全一致；另外从学术的角度讲，申报物质和同系物之间还是存在差别的。所以虽然目前形式审查阶段可接受QSAR，READACROSS等获得的数据，但在专家评审中，对此类数据的接受度还是较低。

最后瑞旭技术提醒境内外新化学物质申报企业，应积极对待专家评审意见，正确看待国际通用的估算方法，更快更好的进行新化学物质注册。