日本三省发布化审法违规事例集及防范对策：新化学物质无申报制造、进口一经发现立即叫停

摘要：日本三省联合发布化审法违规事例集及防范对策：新化学物质未经申报等手续不得制造、进口，违规一经查明立即叫停；事例集剖析六大典型违规案例、归纳三大违规原因，提醒企业预留充足申报审查时间、健全守法管理体制。

2026年10月6日，日本厚生劳动省、经济产业省、环境省联合发布化审法（《化学物质审查及制造管理法》）违规事例集及防范对策，梳理近年来企业未经正规申报、确认程序制造、进口新化学物质的典型违规案例及应对措施，并委托行业团体向会员企业宣贯，推动企业提升对化审法的理解、强化守法管理体制。

总体要求

针对屡有企业未经化审法正规手续即制造、进口新化学物质的情况，事例集以图文形式提示两点基本要求：

1. 新化学物质未经申报（届出）或申请（申出）等手续，不得制造、进口；违规一经查明，制造、进口将被立即停止；

2. 办理申报、申请后，并不能立即开始制造、进口。自提交至获批，需要一定审查期间，企业应预留充足时间提前办理。

新化学物质判定流程与简化手续

事例集给出了新化学物质判定流程，可归纳为五步：

1. 判断是否属于化审法上的“化学物质”，即通过化学反应生成的化合物；天然物、元素不在其列，放射性物质、特定毒物、兴奋剂、麻醉药品等也被排除适用；

2. 判断是否属于医药品、食品、农药、肥料等其他法令规制的物质；此类物质不适用化审法手续，但用于其他法令规制对象以外的用途时仍须办理；

3. 通过NITE化学物质综合信息提供系统（CHRIP）、化审法数据库（J-CHECK）查询是否已有化审法编号（MITI编号）；已编号物质分为五类，各类须办理的手续不同；

4. 无编号的，判断能否解释为“现有化学物质等”，如已列入对象物质一览表、或经运用通知规定按“现有化学物质等”处理的物质；此类判断专业性强，务必与质量管理部门等协商后再作结论，仍有疑问的应向经济产业省咨询；

5. 判定为新化学物质的，原则上须先完成分解性、蓄积性、人体健康等GLP试验，再履行申报手续。

符合试验研究用（含中试装置）及试剂、中间体等、少量新化学物质（每家企业1吨/年以下）、低生产量新化学物质（每家企业10吨/年以下且经判定难分解、非高蓄积）、低关注度聚合物等情形的，可适用简化手续，各类手续的要求及所需时间如下表所示：

六大典型违规事例

事例集剖析了六起典型违规事例：

1. 对化审法理解不足：制造部门误认为官报公示名称为“A·B·C共聚物”的高分子化合物，构成单体有所增减仍属其范围；实际公示名称仅涵盖同时以A、B、C三种单体为构成单元的共聚物，缺少任一单体或含其他单体的共聚物均属新化学物质。该公司长期违规制造，经公司内部全产品检查才发现【违反化审法第3条第1项，属无申报制造】；

2. 对“公司内部中间体”认识不足：公司误以为新化学物质在公司内直接加工成制品即属公司内部中间体、无需申报；但公司内部中间体仅指新化学物质全量在公司内经化学反应转化为其他物质的情形，涉案物质经涂布等不发生化学反应的加工后仍残留在制品中，不属于中间体。公司直至拟委托外部制造、咨询质量管理部门时才发现违规【违反第3条第1项】；

3. 制造现场与质量管理部门联动不足：开发初期制造部门与质量管理部门协同确认原料属现有化学物质后才投产；负责人更替后，新任人员为提高收率变更配方，未咨询质量管理部门即制造，结果生成新化学物质【违反第3条第1项】；

4. 数量管理不足导致超量制造：某物质已按少量新化学物质制度取得800公斤/年的确认，三家工厂各自认为额度充裕、分别制造300公斤、200公斤、400公斤，全公司合计900公斤、超出确认数量，事后汇总实绩时才察觉【违反第3条第1项第5号】；

5. 进口前与海外经营者联动不足：一是公司一直按现有化学物质等进口的物质中实际含有新化学物质（海外制造商已变更制法、成分组成发生变化），公司取回SDS时才发现【违反第3条第1项，属无申报进口】——即使是杂质，凡作为成分含1%以上的新化学物质也须履行申报等手续；二是已取得少量新化学物质确认的物质到货数量超出确认数量（发票记载1,000公斤、实际装运1,100公斤）【可能违反第3条第1项第5号】。进口实绩应按实际数量而非发票等单据记载管理，超出确认数量的部分妥善废弃处理后可不计入实绩；

6. 使用者变更手续确认不足：已获中间体确认的案件因使用者B公司被C公司吸收合并而实质失效；使用者变更手续须由制造者办理，但制造者与使用者对手续的认识存在偏差、联动不足，C公司认为使用场所沿用B公司设施即无需变更，确认失效后仍继续制造、使用【违反第3条第1项第4号】。

违规三大原因与防范对策

事例集将违规原因归纳为三类，并逐项给出对策：

1. 在化审法理解不足的状态下作出判断。典型情形包括未开展定期教育、合规工作依赖特定个人、未认识到申报义务等。对策：定期开展公司内部教育，由熟悉化审法的质量管理部门与各业务部门联动实施培训，并对新任人员提供到岗后的化学物质管理培训；

2. 部门间及交易对象间联动不足。典型情形包括无专责法规应对人员、缺少核查规则、制造及进口数量未统一管理、海外交易方不了解化审法限制等。对策：建立质量管理部门必经参与的体制与规则，现场不得单独变更制造工序或进口产品，向海外经营者说明数量、含有率等限制，并建立覆盖制造、进口至出货的统一管理系统；

3. 违规状态长期难以被发现。典型情形包括对长期制造、进口的物质不再定期确认化审法处理状态，变更制造工序或采购来源时未确认合规状态等。对策：将质量管理部门定期审计写入公司内部规则，确认制造合规、复核既往判断在现行化审法下是否仍然有效。

另附12项具体违规案例

事例集另按三类汇总了12项具体违规案例：误判是否属于新化学物质6项（如长期按现有化学物质管理的类似组成物质实为新化学物质、误读名录所载名称、人员调动或退休未交接致确认申请中断等）；超出特例制度确认数量4项（如多部门生产合计超量、数量计算方法错误、从确认对象国以外的国家进口致总量超限等）；化审法适用性确认不充分2项（如误将制造过程中生成的物质当作公司内部中间体、误以为属于其他法令规制范围等）。

瑞旭提醒

对向日本出口化工产品或在日从事新化学物质制造、进口业务的企业，瑞旭建议：

1. 预留充足的前置时间。新化学物质申报前须完成GLP试验，常规申报自预备审查起约需4个月，少量新化学物质等简化程序约需1.5～2个月；且未履行手续一经查明将被立即停止制造、进口，切勿计划在完成申报或取得确认后立即投产；

2. 物质判定不应由现场或业务部门单独作出。判断是否属于新化学物质专业性强，应由质量管理部门等专职部门审核把关；向经济产业省咨询前应先自行检索候选化审法编号（该省不提供代查编号服务），且此类咨询答复可能耗时较长；

3. 加强供应链协同。海外供应商变更制法或成分组成，可能使原本按现有化学物质等管理的物质变为新化学物质，应及时告知日方进口商；对日发货数量应与日方取得的确认数量相匹配，避免超量装运；

4. 按实际数量统一管理。全公司各工厂、部门的制造及进口数量应统一汇总管理，不得超过确认数量；进口实绩以实际数量而非发票记载为准，到货超量的，及时妥善废弃后可不计入实绩数量；

5. 定期审计并复核既往判断。对长期制造、进口的物质及过去判定为“化审法对象外”的物质，应定期确认其在现行化审法下的状态，防止因人员更替、工艺变更或法规更新导致既有判断失效。

瑞旭服务

上述合规工作专业性强、涉及面广，从新化学物质判定、GLP试验与申报，到数量管理、供应链协同，任一环节疏漏都可能引发违规。瑞旭多年深耕日本化学品法规服务，可协助企业落实各项合规要求，具体服务如下，欢迎垂询：

1. 日本新化学物质查新服务
2. 日本新化学物质申报服务
3. 注册整体方案制定（数据评估/缺口分析/豁免分析）
4. 实验室测试监理服务
5. 主管部门/专家沟通咨询
6. 法规培训服务
7. 安全技术说明书（SDS）和标签制作

https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf