重磅！生态环境法典落地之际，新化学物质登记制度迎来重构式修订

专家解读：新化学物质登记法规修订后，登记主体、登记类型、豁免范围、聚合物管理与供应链责任等将全面重塑

随着《生态环境法典》将于2026年8月15日施行，生态环境部第12号令《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称“12号令”）也迎来新一轮系统性修订，完成法典衔接。

2026年6月11日，生态环境部发布了《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》（以下简称《办法（修订征求意见稿）》），面向各机关团体、企事业单位和个人公开征求意见。征求意见截止时间为2026年7月12日。

纵观《办法（修订征求意见稿）》全文，可知此次修订并非仅对12号令局部条款进行技术性完善，而是围绕登记申请主体、登记类型、豁免范围、聚合物管理逻辑、高危害物质后续监管、登记后跟踪机制和法律责任等方面，进行体系性重构。这些修订主要归因于随着生态环境法典的出台，新化学物质环境管理的立法位阶和制度逻辑正在发生变化。此次修订的核心，不仅是将既有规则衔接到新法典之下，更是围绕法典对责任主体、活动范围、法律责任和风险控制要求的重新表述，对现有制度作出一次结构性再校准。

瑞旭集团专家团队对新化学物质环境管理法规政策重要变化进行分析解读，分析十项最重大的变化以及对企业合规工作的影响，目的是帮助相关企业快速准确地理解政策变化内容，并尽快采取应对措施。

（一）立法依据接轨生态环境法典

修订前，依托有关法律法规以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》作为法规基础。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，直接调整为“根据《中华人民共和国生态环境法典》等法律法规，制定本办法”。

修订后新化学物质相关违法处罚与《生态环境法典》对齐一致。对于未取得登记证或未按照登记证要求生产、进口新化学物质的企业，或者使用未取得登记证新化学物质的企业，罚款金额显著抬升，最高罚款达二百万元，拒不改正后的梯度处罚更重，处罚对象不再局限于直接生产、进口环节，使用无证来源新物质生产产品的行为也被明确纳入责任范围，经营性制裁手段明显增强。对其他违法行为，罚款上限也提升至十万元。

对企业而言，这意味着新化学物质合规已不仅是登记申请节点问题，而是贯穿采购、进口、研发、销售和下游管理的综合法律风险问题。

（二）境外企业和境内加工使用企业均不能作为登记申请人

修订前，12号令允许向中国境内出口新化学物质的境外生产或者贸易企业作为申请人，但须指定中国境内依法登记并能够独立承担法律责任的企事业单位作为代理人。对于部分特殊情形，如已有其他法规管理的相关产品属于新化学物质的且拟改变为其他工业用途，或者对现有化学物质实施新用途环境管理的且拟用于允许用途以外的其他工业用途时，加工使用者也可作为申请人。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，只有中国境内生产或者进口新化学物质的企事业单位，才可以作为登记申请人。境外企业，以及加工使用企业，均不能再作为新化学物质的登记申请人。

有关新化学物质登记申请人的这一调整，与《生态环境法典》中相关表述保持一致。

境外企业不能作为登记证申请人，则监管责任将更明确地锚定于境内可直接执法、可持续追责的责任主体。对跨国公司而言，新化学物质登记的合规方式将从境外企业作为申请人、同时指定境内代理人共同履行义务并承担责任的模式，转向由境内进口企业作为登记人、境外企业仅提供数据支持的新模式，内部职责、数据授权、保密安排和成本分摊机制均需随之调整。如果有多个境内进口企业，则均需要完成新化学物质登记。

境内加工使用企业不能再作为登记证申请人，将要求生产或进口企业在开展新化学物质登记时，必须涵盖其供应链中所有下游加工使用企业的用途，完成所有用途场景的风险评估，并采取相应的风险控制措施。计划工业用途与登记申请用途不一致时，下游加工使用企业不得加工使用。

（三）取消特殊产品不适用类别，增加科研用途豁免类别

修订前，医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品不适用12号令。这一规定是基于所涉产品均已有其他主管部门及相关法规管理而设置。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，上述特殊产品也将落入新化学物质登记管理范围，而不再仅按照产品所属行业决定是否适用。如果这一修订落地，对医药、农药、化妆品及食品等相关产业链企业的影响将尤为直接。相关企业需要重新审视其产品进口、原料药/原药生产/进口，以及添加剂生产/进口情形下的新物质登记义务。

同时，《办法（修订征求意见稿）》拟新增“用于科学研究和检验、检测、计量、监测等技术服务的化学物质”作为不适用类别。这意味着未来规则将更强调按活动目的和风险暴露特征识别是否需要登记。科研用途的豁免将支持相关企业事业单位的创新研究，但建议相关单位仍需建立完整的用途证明、流向控制和资料留存，以支持后续监管核查。

（四）调整登记类型，取消备案类型

修订前，12号令下新化学物质登记类型包括：常规登记（≥10吨/年），简易登记（≥1吨/年且＜10吨/年）与备案（＜1吨/年，或者符合特定条件的聚合物）。备案制度的突出特点是资料要求低，合规周期短。申请人提交备案材料后，网上登记系统自动发送备案回执，申请人即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。然而，提交常规登记与简易登记申请后，均需要经过技术评审程序，等待主管部门的审批决定，合规周期相对较长。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，取消备案类型，新化学物质年生产量或进口量不足1吨的应当办理简易登记，1吨以上的全部纳入常规登记类型。不过，以新化学物质登记量考虑，相应吨位的资料要求和数据要求，与12号令下相关要求大体一致。换言之，登记类型调整后，未来的关键变化未必首先表现为登记资料与试验数据要求的暴增，而更可能表现为审批程序的改变。年生产量或进口量＜1吨/年的新化学物质合规将从“提交资料即可开展活动”，转向需要等待行政审批结果。

从合规管理角度，这将显著影响企业的上市节奏、供应安排和客户交付承诺。对于原本依赖备案快速响应市场需求的企业，时间成本将成为比测试成本更早显现的压力点。企业需要把项目启动时点前移，并重新评估注册策略与商业排期之间的衔接关系。

（五）聚合物的特别规定

修订前，12号令规定符合聚合物的备案条件且不属于聚合物备案排除情形的，可以办理聚合物备案，且不限制申请吨位。不符合备案条件的聚合物，申请人应根据申请登记量办理常规登记或简易登记。如果聚合物能够满足规定的三项判断条件，还可以豁免提交健康毒理、生态毒理数据及环境风险评估报告。该制度为大量聚合物合规提供了高效率、低干预的准入路径。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，聚合物登记类型也将完全按照申请量判断。聚合物申请量不足1吨的需要简易登记，1吨以上则需要常规登记。在登记资料与数据要求方面，对聚合物仍保留了特别规定。对新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物以及低关注聚合物，在满足判断条件后，在登记资料与数据要求上继续给予豁免或简化。但是，由于取消了聚合物的备案类型，因此在登记程序上，聚合物将全部进入行政审批框架。

这一变化至少带来两方面实务影响。第一，聚合物即使能够满足特别要求，审批周期也将延长，企业无法再依赖备案机制快速完成市场准入。第二，商业秘密保护难度可能上升，尤其是对依赖结构保密或组成保密的聚合物而言，原本基于备案路径实现的保密优势可能被削弱。

（六）取消系列登记

修订前，12号令规定同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质一并申请的，可办理新化学物质环境管理系列登记。实践中，这一制度被申请企业用于控制试验成本和优化同类产品的组合登记，是帮助企业一次性完成多个同类物质合规的重要途径。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》取消了系列登记类型。据悉，主管部门考虑到一组物质是否符合系列登记条件，会高度依赖专家的个案判断。企业前期出于节省成本优先选择系列登记，最终可能被专家认定不符合系列条件，容易导致企业重新选择登记类型并补充试验数据，反而延误项目进度。

从制度逻辑上看，这一调整体现的是主管部门希望降低制度弹性、提高登记路径的前置确定性。对于类似物之间的数据交叉参照（Read-Across）的可接受性，可能还需要主管部门提供更多指南说明。

（七）新增不列入《名录》的情形

修订前，12号令规定取得常规登记证的新化学物质自首次登记之日起满五年的，由主管部门公告列入《名录》。对高危害化学物质以及具有持久性和生物累积性，或者持久性和毒性，或者生物累积性和毒性的新化学物质，列入《中国现有化学物质名录》时注明其允许用途，实施新用途环境管理。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》显示，全国累加年生产量和进口量不足10 吨的，或者实施新用途环境管理的，或者特殊情形的聚合物，即使取得常规登记证已满五年，也将不再被列入《名录》，而是长期按照新化学物质管理。

如果该变化落地，除高危害化学物质外，具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的化学物质也将更接近于持续受控的特殊物质类别，合规成本和管理强度预计将长期维持在较高水平。并且，在当前新污染物管控持续加强的政策形势下，企业对符合上述情形新化学物质的商业化预期、申请用途扩展和长期合规投入都需重新评估。

（八）登记后跟踪管理的信息化、合同化

修订前，12号令已要求新化学物质的生产者、进口者、加工使用者向下游用户传递登记证号、申请用途、环境与健康危害特性、风险控制措施和环境管理要求等信息，直至最终加工使用者。但是，对于信息传递方式和证据保存并没有非常具体的要求。仅提到信息传递可通过电子或书面形式进行，传递内容和传递证据应妥善存档备查。

修订后，《办法（修订征求意见稿）》要求生产、进口、使用新化学物质的企业事业单位，应当在销售、委托等合同中明确向下游用户传递登记证上载明的相关信息。

新增要求生产、进口、使用新化学物质的企业事业单位，在每年3月31 日前将上一年度的活动记录上传至新化学物质环境管理信息系统。取消保存年限的静态规定，改以系统留痕实现动态监管。各级主管部门也将通过新化学物质环境管理信息系统，实现信息通报与监督抽查全程线上化。

这一变化意味着，未来新化学物质登记后信息传递的监管关注点将从“企业是否履行了信息传递义务”延伸为“企业能否证明其已完整、及时、可追溯地履行了信息传递义务”。特别是在《生态环境法典》显著提升对违法使用新化学物质的处罚力度的背景下，供应链责任边界的证据化将成为合规管理的重点。

因此，企业亟需同步建设面向销售、采购、法务、EHS和客户服务等多个环节的标准化信息传递体系，包括模板、回执、培训记录和异常处理流程等。

（九）1-10吨时登记资料要求将依赖全国登记总量

《办法（修订征求意见稿）》显示，登记申请量在1-10吨的新化学物质常规登记时，其登记资料与数据要求将依赖于已完成登记的相同物质在全国范围内的登记申请总量。申请登记的新化学物质全国累加年生产量和进口量不足10 吨的，免于提交新化学物质污染风险评估报告及相应的污染风险控制措施，即使属于高危害化学物质的，也不必提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料。

如果这一变化最终落地，将对市场进入顺序、竞争对手情报判断和项目预算安排产生直接影响。企业在提交前不仅要评估自身年度需求，还要尽可能掌握同一物质是否已有其他企业完成登记以及其可能占用的吨位区间。

（十）新旧制度的衔接时间紧迫

《办法（修订征求意见稿）》规定，根据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12 号）的规定已办理备案的，备案申请人应当于2026 年12 月31 日前按照本办法相关规定申请取得登记证。

据统计，12号令下完成备案的新物质数量达17万种以上。在12号令下完成的存量备案新物质，均需要重新申请简易登记证或常规登记证，对企业合规工作以及管理部门的审批效率，都将是一个巨大的挑战。企业应当尽快梳理已备案新化学物质，判断是否符合科研用途的不适用类别，以减少登记合规的压力。

《办法（修订征求意见稿）》规定，对于已经根据《新化学物质环境管理办法》（原环境保护部令第7 号）和《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12 号）的规定已取得登记证的，相关登记证在本办法施行后继续有效。对本办法生效前已依据《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12 号）受理的登记申请，本办法生效后可继续按照《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12 号）的规定办理。为企业登记合规工作的顺利衔接提供了支持。

《办法（修订征求意见稿）》规定，修订后办法将自2026年8月15日，与生态环境法典同步实施。时间紧迫，企业应全面梳理存量新化学物质登记项目，做好合规计划。

• 企业应重点关注的实务问题与建议

第一，尽快完成存量项目梳理。应按物质类别、吨位区间、项目阶段、登记申请主体、登记证状态和用途流向对现有项目进行分类，识别哪些项目最可能受到申请主体变化、备案取消或聚合物登记路径调整影响。

第二，重建聚合物合规策略。对依赖低关注聚合物、2%聚合物或1吨以下聚合物路径的企业，应尽快评估在审批化趋势下的时间成本、数据缺口和商业秘密保护方案。

第三，境外企业应提前规划新化学物质合规方案。新规实施后，境外企业不能再作为登记申请人，可以选择一家进口商完成登记后分销到下游加工使用企业，或者由下游加工使用企业分别开展登记。

第四，完善供应链信息传递与证据保留。建议结合SDS、销售合同、委托协议和客户通知机制，建立标准化的新物质信息传递模板和确认回执体系。

第五，新规规定技术评审后要求补充资料的，申请人补充材料时间不得超过二十个工作日。这对申请企业的反馈效率，尤其是对试验报告的质量提出了高要求。试验周期长，如果对试验报告提出质疑，甚至需要重新开展研究的话，补正时间则会更久。

第六，未来正式稿发布前后，企业应准备好针对登记申请主体、登记类型、聚合物、新旧登记证衔接、新用途环境管理和吨位累积管理等专题的内部影响评估，以便及时调整中国市场进入和产品组合策略。

随着《生态环境法典》实施日期的临近，瑞旭集团预计新化学物质登记管理法规制度的修订将会快速推进落地，建议新物质登记相关企业给予重点关注，为可能到来的制度调整预留时间与合规费用预算。瑞旭集团将持续关注相关法规文件的修订情况，为广大客户提供专业的法规解读，提供中国新化学物质合规咨询和最优的解决方案。

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