医疗器械包装欧盟PPWR一站式合规

2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation(EU)2025/40,简称PPWR）将在欧盟27国强制执行，全面替代此前实施近30年的包装指令（94/62/EC）。这不是一份"建议性"的指导文件，而是直接适用于所有欧盟成员国、具有强制约束力的法规。届时，重金属超标、PFAS（全氟和多氟烷基物质）不达标、未完成EPR注册、未配备合格标签的包装，都可能面临产品下架、海关扣留、高额罚款，甚至被逐出欧盟市场的风险。

作为欧盟循环经济的核心法规，PPWR对在欧盟投放包装的所有企业设定了从物质、设计到回收的全链条义务。此前医疗器械仅受MDR/IVDR管控产品安全，包装可持续无统一欧盟标准，PPWR的实施将医疗器械包装纳入强制监管，实现产品安全+包装环保双重准入约束，提高了中国医疗器械出口欧盟绿色贸易壁垒。依据PPWR规定，医疗器械包装仅直接接触产品的内包装在“可回收性”与“再生料”上享有部分宽限，但减量化、有害物质、标签、EPR、符合性声明等核心责任全覆盖。

一、医械企业包装PPWR框架下的责任

二、重点责任详解(医疗器械重点关注)

1. 物质合规：重金属是首批红线

● 重金属全覆盖：铅、镉、汞、六价铬四种重金属总和≤100mg/kg，覆盖外箱、内衬、标签、油墨、胶水、缓冲泡沫、塑封袋、托盘等全部包装组件，2026-08-12生效，无豁免。

● PFAS边界：PPWR的PFAS限值仅适用于食品接触包装，医械包材一般不在该范围；除非包装同时接触食品。如客户要求或前瞻合规，可自愿加测。

2. 包装减量化：医械的高频盲点

● 要求：2030年起运输/电商/集合包装空隙率≤50%；销售包装重量体积须降至功能必需最低，禁止虚假加厚、双层空壁、假底等设计。

● 医械注意：减量化对接触敏感医械包装同样适用——医械行业常见的“大箱小产品、过度缓冲”将纳入核查，是多数企业容易忽视的盲点。

3. 标签与数字载体：与UDI整合

● 要求：2028年起所有包装须加贴统一材质标签与分类pictogram；含关注物质的包装2030年前须配数字载体(水印/RFID)。

● 医械注意：医械包装若因UDI、灭菌标识等已无空间，可有限豁免统一标签，但须通过单一数字载体一并传递产品与包装信息。Art.12同时严管“环保”“可降解”等绿色宣称，须具体准确、有据可查。

4. 符合性声明与技术档案

● 要求：制造商须出具包装EU符合性声明DoC，并建立包装技术档案：物料清单与材质说明、有害物质检测报告、设计说明(含可回收性评估)、EPR注册证明、欧代委任书等。一次性包装保存5年，可重复使用包装保存10年。

5. EPR注册与授权代表

● EPR：带包装入欧盟须在目标国完成EPR注册、年度申报并缴费，费率eco-modulated(难回收费率高)，医械无豁免，10吨以下可简化申报。

● 欧代：有欧盟进口商：由进口商作为当地生产者注册，工厂配合提供包装数据。跨境直销(无本地进口商)：中国制造商为法定责任主体，必须委任欧代代办注册与申报。

三、PPWR实施关键时间表

四、医械企业合规履行路径

● STEP1 盘点梳理：全部输欧包装，区分接触敏感内包/外包/运输/电商包装，按材质、重量、供应商建立台账。

● STEP2 物质合规：全套包装组件重金属检测；评估PFAS是否适用，必要时加测。

● STEP3 设计优化：非接触包装按可回收性设计；全包装减量化(空隙率、右尺寸、去冗余层)。

● STEP4 EPR与欧代：确认EPR注册主体或签约欧代，启动目标国注册，预留2-6周。

● STEP5 DoC与档案：出具符合性声明DoC，整合检测报告与合规文件搭建技术档案并存档。

● STEP6 长效跟踪：将PPWR纳入供应商准入与来料检验，跟踪2028/2030/2035/2038长期节点。

五、PPWR常见Q&A

1. 胶粘剂、涂料和油墨是否属于塑料包装再生料含量要求的管控范围？

A: 胶粘剂、涂料和油墨在PPWR中不被视为塑料，因此无需满足再生料含量要求。

2. 在本法规或相关条款生效实施日前已投放市场的包装，是否可以继续在市场流通？

A: 原则上，2026年8月12日前合法上市的包装，或早于专项条款适用日期上市的包装（包括库存包装），可继续流通，无需整改合

规、下架或召回。

3. 制造商仅可将符合第5章至第12章要求的包装投放市场。该义务是否仅适用于包装生产商？

A: (1) 仅可投放合规包装上市的法定义务，适用主体不局限于法规定义的制造商，同样涵盖进口商与分销商。

(2) 欧盟符合性声明须由制造商编制：依据包装供应商按照第提供的资料文件出具，或由制造商书面授权委托的授权代表出具。

(3) 论欧盟符合性声明或其相关部分由何方实际编制，制造商始终是唯一对包装可持续性、标签标识合规性承担全部法律责任的

经济运营主体。

4. 供应包装材料的进口商、分销商，是否需要遵守本法规相关要求?

A: 供应商无需承担本法规项下的合规法律责任。但将包装及包装产品投放欧盟市场的下游客户（制造商、进口商），必须确保所使

用的包装及包装材料符合法规要求。

5. 企业从何时起必须履行PPWR法规规定的合格评定程序？

A: (1) 本法规整体自2026年8月12日起施行。但部分核心条款设有单独生效日期。多项义务的生效时间，以相关实施法案或授权法案

颁布后满规定期限为准，以此为相关市场主体及成员国预留充足适配过渡期。

(2) 若相关条款未另行明确专项生效日期，则适用通用施行日期，即企业须在2026年8月12日前完成法规要求的合格评定流程。

6. 若包装采用相同材质但尺寸不同，是否需要为所有尺寸分别出具符合性声明，还是一份声明即可覆盖全部尺寸？

A: (1) 依据附件VII要求，制造商须为每一类包装型号出具书面符合性声明，且声明中必须明确对应的包装范围。技术文件需能够佐证

该包装符合法规第5章至第12章的可持续性要求，并可供合规评定使用。

(2) 符合性声明的出具划分标准为：包装在适用合规要求及适配内装产品方面具备一致特性。因此，若内装产品不同，制造商不得

使用单一合格声明覆盖全部上市包装产品。

7. 运输包装是否同样需要开展合格评定并出具合格声明？

A: 运输包装无任何豁免待遇。托盘、围板箱、缠绕膜、打包带等完全不同类别的运输包装，均须分别进行独立合格评定，并单独出具

符合性声明。

8. 小微企业是否可豁免延伸生产者责任（EPR）义务？

A: 无论是《欧盟包装法规》（PPWR）还是《2008/98/EC废物框架指令》（WFD），均无针对小微企业的普遍性EPR豁免条款。所

有首次在成员国境内投放包装产品的生产商，都须承担对应包装废弃物的管理责任。

瑞旭服务：医械包装PPWR合规一站式服务

瑞旭集团（CIRS）是国内头部全球产品合规服务商，具备CNAS、CMA双资质实验室，深耕医疗器械MDR/IVDR与PPWR交叉合规，针对医疗器械行业定制全链条解决方案。

1.包装检测服务

具备CMA、CNAS双重资质：

√ 包装有害物质检测(重金属四项、PFAS等)，全套组件单独出具报告

√ 包装可回收性评估与接触敏感包装材料安全检测

2.技术文档辅导

√ 技术文档制作：包装设计说明文件制作

3.符合性声明（DoC）服务

√ 符合性审核：对产品技术文件进行审核，支持DoC编制

√ DoC声明编制：编制正式符合性声明文件

4.EPR注册与欧盟授权代表服务

√ EPR注册与年度申报、欧盟授权代表(欧代)委任

咨询热线： 0571-8720 6527