2025年10月化妆品新原料备案最新情况分析报告

为帮助行业各方及时掌握最新动态、洞察市场趋势，本文对国家药监局公布的2025年10月化妆品新原料注册备案信息进行了系统梳理与深入分析。报告内容主要涵盖当月新原料注册备案数量、注册备案企业基本情况及地区分布、多次备案的新原料以及原料解读等方面，力求为行业提供具有参考价值的数据支持与信息依据。

一、2025年10月中国化妆品新原料备案及注册数

通过查询国家药品监督管理局，2025年10月共有17款化妆品新原料完成备案，目前相关技术要求均尚未披露，且尚未进入监测期，具体信息详见下表1。截至2025年10月31日，2025年共有134款新原料通过备案。

表1

通过查询国家药监局，2025年10月30日新增两款化妆品新原料获批注册，具体信息详见下表，该两款原料的获批注册将为我国化妆品的研发创新提供新思路、新路径。

表2

二、新原料备案企业情况

（一）新原料备案企业境内外分布

如下图1所示，2025年10月取得备案号的17款化妆品新原料备案人中，16款新原料的备案人位于境内地区，占比约94.12%；1款新原料备案人位于境外地区，占比约5.88%；境内备案人数量远超境外备案人数量。

图1

（二）境内企业分析

根据对新原料备案数据的分析，16款通过备案的化妆品新原料由15家企业完成备案。其中，如下表3所示，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的备案数量为2个，其余企业的备案数量均为1个。

表3

（三）境外企业分析

根据对新原料备案数据的分析，有1款化妆品新原料的备案企业位于韩国，备案企业为韩国新药株式会社，如下表4所示。

表4

三、新原料备案企业所在省份地区分布

根据对新原料备案数据的分析，16款新原料由中国境内企业完成备案，涉及的15家企业分布于9个省份地区，包括广东、上海、湖北、北京、黑龙江、江苏、四川、新疆和浙江。如图2所示，在所有境内备案企业所属省份及地区中，广东和上海获得的新原料备案数量最多，分别为4个，共占2025年10月新原料备案企业总备案量的50%。

图2

四、新原料注册企业情况

根据对新原料注册数据的分析，近期获批的两款化妆品新原料分别由两家企业完成注册。其中，一款新原料的注册人来自中国境内，另一款新原料的注册人则位于美国。

1.多次备案的新原料

根据统计，如下表4所示，上述17款取得化妆品新原料备案号的新原料中，补骨脂酚在不同的时间、经不同备案人公司备案8次。

表4

2.部分原料解读

据查询，沙枣（Elaeagnus angustifolia L.）原产于亚洲西部，现在主要分布在中国西北、华北北部、东北西部等地区，在阿拉伯等国也有分布。沙枣具有很高的药食同源价值，果实味酸、微甘、凉；树皮酸、微苦、凉；茎干根含生物碱类；叶及干枝尚含有儿茶精及表儿茶精；果有健脾止泻功效，用于消化不良等症；树皮有清热凉血、收敛止痛功效，用于慢性支气管炎、胃痛、肠炎、白带等症，外用止烧伤、止血。沙枣树茎枝受伤后，会渗出透明褐色胶汁，晒干后形成的沙枣胶是优质天然资源。在新疆民间，沙枣胶早有护发传统，如今成功备案，让这一传统资源正式迈入现代化化妆品原料领域。

异山梨醇二辛酸酯的分子式为C22H38O6，分子量为398.54，CAS号：64896-70-4，是一种由异山梨醇（来源于天然糖醇山梨醇的衍生物）和辛酸通过酯化反应生成的化合物。异山梨醇二辛酸酯分子结构中的酯键和羟基赋予了它良好的极性和亲肤性，让它能够模拟天然皮脂，在皮肤表面形成透气性保护膜，有效锁住水分，减少流失，同时避免堵塞毛孔，从而提供持久的滋润效果。（来源：上海桦润实业有限公司微信公众号）

2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）是母乳中含量最丰富的低聚糖之一，约占母乳低聚糖总量的31%。2'-岩藻糖基乳糖具备益生元和调节免疫等作用，在护肤品领域具有平衡菌群和修复屏障的功效。该物质已在中国、欧盟等多个地区获批作为婴儿配方奶粉添加剂，中国卫健委2025年4月批准其作为扩大使用范围的食品营养强化剂。

黑水虻幼虫油是一种绿色、环保和天然来源的功能脂肪酸。黑水虻幼虫油富含月桂酸，还含有棕榈酸、油酸、肉豆蔻酸、亚油酸等多种功能脂肪酸，能够发挥润肤、促进脂质代谢、强化皮肤屏障以及保湿等多重功效。此外，黑水虻幼虫油还含有抗菌肽（AMP），可有效改善肌肤微生态环境。因此，它可作为一种多功能活性成分，广泛应用于各类化妆品配方中。（来源：中科光谷微信公众号）

乳糖-N-新四糖是由D-半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖组成的母乳低聚糖（HMOs）核心成分，2025年5月经中华人民共和国国家卫生健康委员会审查批准作为食品营养强化剂新品种。

二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。

2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯）（商品名：安色®洛神朱）是首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。据查询，安色®洛神朱具备安全突破、性能卓越、绿色环保三大核心优势。通过将发色基团以共价键形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量远超皮肤渗透阈值的稳定结构，从根本上突破了着色剂的安全瓶颈，开创“非透皮着色”的全新技术路径。（来源：尚捷优蓝微信公众号）

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