中检院公开征求9项化妆品标准意见！涉及NTA三钠、甲基吡咯烷酮、曲酸等

瑞旭摘要：2026年8月6日，中检院公开征求《NTA三钠（征求意见稿）》等9项化妆品标准意见，截止时间为2026年9月7日。瑞旭集团现将9项标准的核心内容及起草说明要点进行整理汇总，以供参考！

1.NTA三钠（征求意见稿）

NTA三钠，英文名称为Trisodium nitrilotriacetate，INCI名称为Trisodium NTA，CAS号为5064-31-3，收录于《已使用化妆品原料目录》。本次修订拟将NTA三钠列入《化妆品安全技术规范》化妆品禁用原料目录（表1）。调整后，与欧盟、英国、美国、东盟等国家或地区的相关规定一致。

2.甲基吡咯烷酮（征求意见稿）

甲基吡咯烷酮，英文名称为N-Methyl-2-pyrrolidone，INCI名称为METHYL PYRROLIDONE，CAS号为872-50-4，收录于《已使用化妆品原料目录》。

与国际同类标准的关系：基于可能存在的生殖毒性风险，欧盟将甲基吡咯烷酮收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅱ（化妆品禁止使用的物质清单）。东盟也禁止甲基吡咯烷酮用于化妆品。

与我国已有标准的关系：甲基吡咯烷酮收录于《已使用化妆品原料目录》。本次修订拟将甲基吡咯烷酮列入《化妆品安全技术规范》化妆品禁用原料目录（表1）。调整后，与欧盟和东盟的相关规定一致。

3.丁基乙酰氨基丙酸乙酯（征求意见稿）

丁基乙酰氨基丙酸乙酯，INCI名称为ETHYL BUTYLACETYLAMINOPROPIONATE，CAS号为52304-36-6，收录于《已使用化妆品原料目录》。 同时，该物质在中国农药信息网登记的名称为驱蚊酯。

与国际同类标准的关系：丁基乙酰氨基丙酸乙酯收录于欧盟化妆品常用原料名称词汇表、国际化妆品原料词典和手册。欧盟和美国批准丁基乙酰氨基丙酸乙酯用于驱蚊产品。

与我国已有标准的关系：丁基乙酰氨基丙酸乙酯收录于《已使用化妆品原料目录》。本次修订拟将丁基乙酰氨基丙酸乙酯列入《化妆品禁用原料目录》。

4.曲酸（征求意见稿）

曲酸，INCI名称为KOJIC ACID，收录于《已使用化妆品原料目录》。

与国际同类标准的关系：基于可能存在的内分泌干扰风险，曲酸收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单），在面部和手部产品中最大允许使用浓度为1%。英国相关使用管理要求与欧盟一致。

与我国已有标准的关系：曲酸收录于《已使用化妆品原料目录》。本次拟将曲酸列入《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分（表3），在面部（含颈部）和手部产品中最大允许浓度为1%。调整后，与欧盟、英国等国家或地区相关规定基本一致。

5.游离甲醛（征求意见稿）

甲醛，INCI名称为FORMALDEHYDE，CAS号为50-00-0，《化妆品安全技术规范》规定其为化妆品禁用物质，化妆品准用防腐剂（表4）注（1）d规定，所有含本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过 0.05%（以游离甲醛计）时，都必须在产品标签上标印“含甲醛”，且禁用于喷雾产品。

与国际同类标准的关系：基于潜在致敏风险，《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录V（化妆品准用防腐剂清单）规定，所有含有本附录中所列出可释放甲醛物质的化妆品，无论成品含有一种还是多种可释放甲醛的物质，当成品中释放甲醛浓度超过0.001%（10 ppm）时，均应在产品标签上标印“释放甲醛”。

与我国已有标准的关系：本次修订拟将化妆品准用防腐剂（表4）注（1）d调整为“所有含本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过 0.001%（以游离甲醛计）时，都必须在产品标签上标印“释放甲醛”，且不得用于可能具有吸入风险的产品”。调整后，与欧盟相关规定基本一致。

6.CI 42090（征求意见稿）

CI 42090，INCI名称为ACID BLUE 9。《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品准用着色剂使用，着色剂索引通用中文名为食品蓝2，使用范围为各种化妆品，其他限制和要求中，2-、3-和4-甲酰基苯磺酸（2-, 3- and 4-Formyl benzene sulfonic acids）总量不超过1.5%、3-(乙基(4-磺苯基)氨基)甲基苯磺酸（3-(Ethyl(4-sulfophenyl)amino)methyl benzene sulfonic acid）不超过0.3%、无色母体（Leuco base）不超过5.0%、未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）。

与我国已有标准的关系：本次修订拟将CI 42090列入《化妆品安全技术规范》化妆品准用染发剂表（表7）中，非氧化型染发产品使用时的最大允许使用浓度为0.5%，其他限制和要求中，所用染料纯度不得小于85%，2-、3-和4-甲酰基苯磺酸（2-, 3- and 4-Formyl benzene sulfonic acids）总量不超过1.5%、3-(乙基(4-磺苯基)氨基)甲基苯磺酸（3-(Ethyl(4-sulfophenyl)amino)methyl benzene sulfonic acid）不超过0.3%、无色母体（Leuco base）不超过5.0%、未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）。

与国际同类标准的关系：CI 42090同时收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）和附录Ⅳ（化妆品准用着色剂清单），附录Ⅲ规定其在非氧化型染发产品中的最大使用浓度为0.5%。附录Ⅳ规定其纯度应符合原欧盟委员会指令95/45/EC的相关要求，染料纯度不得小于85%、2-、3-和4-甲酰基苯磺酸（2-, 3- and 4-Formyl benzene sulfonic acids）总量不超过1.5%、3-(乙基(4-磺苯基)氨基)甲基苯磺酸（3-(Ethyl(4-sulfophenyl)amino)methyl benzene sulfonic acid）不超过0.3%、无色母体（Leuco base）不超过5.0%、未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）等，美国相关纯度要求与欧盟基本一致。

7.CI 42520（征求意见稿）

CI 42520，INCI名称为BASIC VIOLET 2。《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品准用着色剂使用，着色剂索引通用中文名为碱性紫2。

与我国已有标准的关系：本次修订拟将CI 42520列入《化妆品安全技术规范》化妆品准用染发剂（表7）中，氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为1.0%，非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为0.5%。调整后，与欧盟、东盟等国家或地区相关规定一致。

与国际同类标准的关系：CI 42520收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）和附录Ⅳ（化妆品准用着色剂清单），附录Ⅲ中CI 42520的使用管理要求为：氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为1.0%，非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为0.5%。东盟相关使用管理要求与欧盟一致。

8.CI 19140（征求意见稿）

CI 19140，INCI名称为ACID YELLOW 23。《化妆品安全技术规范》规定其可作为化妆品准用着色剂使用，着色剂索引通用中文名为食品黄4。

与我国已有标准的关系：CI 19140已收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用着色剂（表6），着色剂索引通用中文名为食品黄4，使用范围为各种化妆品，其他限制和要求中，4-苯肼磺酸（4-Hydrazinobenzene sulfonic acid）、4-氨基苯-1-磺酸（4-Aminobenzene-1-sulfonic acid）、5-羰基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸（5-Oxo-1-(4-sulfophenyl)- 2-pyrazoline-3-carboxylic acid）、4,4’-二偶氮氨基二苯磺酸（4,4’-Diazoaminodi(benzene sulfonic acid)）和四羟基丁二酸（Tetrahydroxy succinic acid）总量不超过 0.5%；未磺化芳香伯胺不超过 0.01%（以苯胺计）。本次修订拟根据中国化学会《有机化合物命名原则（2017）》规范相关物质中文名称，将“4-苯肼磺酸”调整为“4-肼基苯磺酸”、“5-羰基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸”调整为“5-氧亚基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸”、“4,4’-二偶氮氨基二苯磺酸”调整为“4,4’-重氮氨基二苯磺酸”。

同时，本次修订拟将CI 19140列入《化妆品安全技术规范》化妆品准用染发剂（表7）中，非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为0.5%，将其他限制和要求中，所用染料纯度不得小于85%，4-肼基苯磺酸（4-Hydrazinobenzene sulfonic acid）、4-氨基苯-1-磺酸（4-Aminobenzene-1-sulfonic acid）、5-氧亚基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸（5-Oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazoline-3-carboxylic acid）、4,4’-重氮氨基二苯磺酸（4,4'-Diazoaminodi(benzene sulfonic acid)）和四羟基丁二酸（Tetrahydroxy succinic acid）总量不超过0.5%；未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）”。调整后，与欧盟相关规定基本一致。

与国际同类标准的关系：CI 19140同时收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）和附录Ⅳ（化妆品准用着色剂清单），附录Ⅲ规定其在非氧化型染发产品使用时的最大允许浓度为0.5%，东盟相关使用管理要求与欧盟一致。附录Ⅳ规定其纯度应符合原欧盟委员会指令95/45/EC的相关要求，染料纯度不得小于85%，水不溶物不超过0.2%，4-肼基苯磺酸（4-Hydrazinobenzene sulfonic acid）、4-氨基苯-1-磺酸（4-Aminobenzene-1-sulfonic acid）、5-氧亚基-1-(4-磺苯基)-2-吡唑啉-3-羧酸（5-Oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazoline-3-carboxylic acid）、4,4’-重氮氨基二苯磺酸（4,4’-Diazoaminodi(benzene sulfonic acid)）和四羟基丁二酸（Tetrahydroxy succinic acid）总量不超过0.5%，未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）等。

9.皮肤变态反应试验方法（征求意见稿）

范围

本方法规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法。

本方法适用于化妆品原料及其产品的安全性毒理学检测。

与我国已有相关标准的关系

我国现已发布的皮肤变态反应相关标准包括《化妆品安全技术规范》第六章毒理学试验方法6《皮肤变态反应试验》、国家标准GB/T 21608-2025 《化学品 皮肤致敏试验方法》、《化妆品安全技术规范》第六章毒理学试验方法22《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：DA》、23 《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》、24《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》、26《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法》、27《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》、37《体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法》、45《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》、46《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》以及50《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU-FCM》。

本方法起草过程中，在参考上述我国已有相关标准的基础上，对《化妆品安全技术规范》中的《皮肤变态反应试验》进行修订。

与《化妆品安全技术规范》中原方法的对比情况

与原方法比较，主要修订包括：（1）完善试验方法可靠性检查的相关要求，对于局部封闭涂皮法，阳性率由30%修改为15%，皮内注射法阳性率由60%修改为30%；删去不必要的阳性物；（2）在结果评价中分别明确观察时间点的要求；（3）明确阳性对照组动物数量；（4）部分文字表述的修改完善。

国际相关标准情况

2022年7月经济合作与发展组织（OECD）发布TG 406 Skin Sensitisation的更新。为与国际标准接轨，本项目在对《化妆品安全技术规范》中的《皮肤变态反应试验》进行修订时参考了OECD TG 406，技术性内容保持基本一致。

瑞旭提示

本次9项化妆品标准征求意见，涉及原料禁用、限用管控、标签警示及皮肤变态反应试验试验方法等修订，多项技术要求对标欧盟、东盟等境外法规。建议化妆品企业及时梳理现有产品配方，评估原料替换、配方调整、标签合规的影响，提前布局配方优化、产品备案资料更新等相关工作。

瑞旭集团将持续跟踪中国化妆品政策及法规动态，为您提供专业的法规解读与合规解决方案，如有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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