化妆品企业注意！化妆品终产品中新化学物质或纳入登记管理 --生态环境部12号令修订对化妆品企业影响解析

瑞旭摘要：近期，生态环境部第12号令的修订稿发布，对于化妆品行业而言，最受关注的变化是化妆品被移出法规“不适用范围”--这意味着化妆品终产品中所含的新化学物质，未来或将一并纳入新化学物质环境管理登记。化妆品企业的环境合规风险与责任边界正在发生深刻变化，瑞旭集团现将此次修订的主要内容、对化妆品企业的影响、处罚等进行解读，以供参考！

2026年6月11日，生态环境部发布《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》。修订稿在适用范围、登记申请人、法律责任等方面作出重大调整。与此同时，地方也出台了相关措施，将多项生态环境违法行为纳入举报奖励范围。

背景介绍

2020年发布的现行《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，下文称现行12号令）是我国新化学物质环境管理的规章。2026年6月11日，生态环境部发布了《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》，即对生态环境部第12号令的修订稿（下文称“修订版12号令”），现处公开征求意见阶段，意见征求的截止时间为2026年7月12日。修订版12号令拟于8月与《生态环境法典》衔接实施。

化妆品被移出“不适用范围”

修订前：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品不适用12号令。这一规定是基于所涉产品均已有其他主管部门及相关法规管理而设置。

修订后：修订版12号令显示，上述特殊产品也将落入新化学物质登记管理范围，而不再仅按照产品所属行业决定是否适用。

如果这一修订落地，对医药、农药、化妆品及食品等相关产业链企业的影响将尤为直接。相关企业需要重新审视其产品进口、原料药/原药生产/进口，以及添加剂生产/进口情形下的新物质登记义务。

瑞旭解读：现行12号令下，化妆品成品并不受生态环境部门针对其所含新化学物质的监管；但化妆品原料本身若被判定为新化学物质，仍需由原料的生产商或进口商完成登记。

修订版12号令删除了上述豁免条款，化妆品成品不再属于“不适用范围”，那么对化妆品而言，这意味着化妆品终产品中所含的新化学物质，未来也可能被纳入登记管理。其中影响最为直接的是进口化妆品：若进口化妆品中含有属于新化学物质的原料，未来在进口前，除完成化妆品本身的注册/备案外，相关新化学物质或需提前完成登记。这无疑对进口化妆品企业提出了新的合规要求。

从立法逻辑看，一方面，法典明确新化学物质环境管理登记制度，并未将特定产品类型排除，体现了对各类新化学物质环境风险统一管理的取向；另一方面，化妆品作为个人护理产品，其使用后部分难降解成分存在进入水体、并在水生生物体内蓄积的可能，叠加使用频次与人群规模，其环境暴露不容忽视。将管理对象从”化妆品原料中的新化学物质”拓展到“化妆品终产品中的新化学物质”，监管覆盖面更为完整。

有多少化妆品原料属于新化学物质？

瑞旭解读：中国现有化学物质名录（IECSC）：用于识别在中国境内已被合法生产、进口或使用的化学物质。该名录最初于2003年发布，后续经历多次补充和更新。凡不在名录（含保密名录）中的化学物质被视为“新化学物质”，在首次生产或进口前需按照《新化学物质环境管理登记办法》进行登记。

中国已使用化妆品原料目录（IECIC）：可作为判断某一原料是否属于化妆品新原料的重要参考。

那么，有多少化妆品原料属于新化学物质？

经过瑞旭集团自行开发的AI程序对中国现有化学物质名录（IECSC）和中国已使用化妆品原料目录（IECIC）两个名录进行简单匹配，数据库中没有匹配到的物质至少达到千余个。

登记申请人收紧，与进口化妆品直接相关

修订前：现行12号令允许向中国境内出口新化学物质的境外生产或贸易企业作为申请人（须指定境内代理人），特定情形下加工使用者也可作为申请人。

修订后：修订稿明确，仅中国境内生产或进口新化学物质的企事业单位可作为登记申请人，境外企业及境内加工使用企业均不能再作为登记申请人。

法律责任显著加重

修订稿将新化学物质相关违法处罚与生态环境法典对齐。对于未取得登记证或未按登记证要求生产、进口新化学物质，以及使用无证来源新化学物质生产产品的行为，罚款大幅提升，最高可达200万元，拒不改正的梯度处罚更重；处罚对象不再局限于生产、进口环节，“使用”环节也被明确纳入责任范围。对化妆品企业而言，新化学物质合规已不仅是登记申请节点的问题，而是贯穿采购、进口、研发、生产与下游管理的综合法律风险。

配套动态：地方将新化学物质违法纳入有奖举报

2026年6月5日起施行的《上海市生态环境违法行为举报奖励办法》（沪环规〔2026〕3号）将多项生态环境违法行为纳入举报奖励范围，其中与化妆品企业直接相关的包括：

（八）未按新化学物质环境管理登记证要求生产、进口新化学物质；无登记证生产、进口新化学物质，或使用无登记证的新化学物质生产产品；未按重点管控新污染物环境风险管控措施要求，生产、进口清单中化学物质或使用清单中化学物质生产产品的；

上述行为经查证属实、生态环境部门作出行政处罚决定的，举报人可获3000元奖励；若举报人为被举报企业在职人员，额外奖励1万元；线索移送公安机关并被刑事立案的，额外奖励3万元；对避免特别重大生态环境违法行为、消除重大安全隐患或协助调查特别重大案件有重大贡献的，最高可给予50万元一次性奖励。这意味着，化妆品企业使用新化学物质的合规风险以及生产企业的排污行为，未来都将处于更强化的监管之下。

新旧制度衔接时间紧迫

修订稿规定，依据现行12号令已办理备案的新物质，须于2026年12月31日前按新规重新申请取得登记证；此前已取得的登记证在修订办法施行后继续有效，已受理的登记申请可继续按现行办法办理。鉴于12号令下完成备案的新物质数量庞大，存量项目重新申请将对企业合规工作和主管部门审批效率构成考验，企业应尽快梳理存量并制定合规计划。

无论是存量物质的重新申请，还是化妆品终产品或将被纳入登记的新变化，关键步骤在于-准确识别配方中哪些原料属于新化学物质。围绕这一核心诉求，瑞旭集团可提供以下两项服务：

① 化妆品配方新化学物质筛查服务（精准匹配）

在配方审核、产品上市或下游客户审核环节，企业最担心的就是“配方里是否藏着新化学物质”。瑞旭集团将对照《中国现有化学物质名录》（IECSC），对企业配方原料逐项精准匹配，识别可能属于新化学物质的原料，并针对命中原料提供登记路径与合规建议。

② 妆合规平台-IECSC×IECIC双目录自助查询

企业也可登录瑞旭集团自主研发的妆合规平台，通过《中国现有化学物质名录》（IECSC）与《已使用化妆品原料目录》（IECIC）两大目录的比对，自行完成配方新化学物质排查。

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瑞旭提示

新化学物质环境管理正从“部门规章”升级到“法典”层面，监管力度、责任范围与社会监督同步收紧，化妆品行业长期所处的"环境合规相对宽松"局面或将改变。建议化妆品及相关原料企业：

对照《中国现有化学物质名录》（IECSC）排查配方中可能属于新化学物质的原料，尤其进口化妆品终产品，提前研判登记义务；

厘清登记申请主体-境外企业不再作为申请人，进口化妆品应由境内进口商作为登记人；

关注存量备案项目的重新申请时限（2026年12月31日前），并评估取消备案、统一登记对上市节奏的影响。

修订稿仍处于征求意见阶段，最终监管方式以正式文本为准。瑞旭集团将持续跟踪相关法规修订进展，为您提供专业的法规解读与中国新化学物质、化妆品合规解决方案，如有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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