一文读懂《化妆品新原料注册备案资料技术通则》核心要点-202607

瑞旭摘要：中国食品药品检定研究院发布的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》），依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》制定，明确了新原料注册备案资料的技术要求。本文依据《通则》原文梳理核心要点，供注册人、备案人及行业同仁参考。

一、适用范围与基本要求

《通则》适用于化妆品新原料注册人、备案人申请注册或备案时提交的资料。注册人、备案人应当对所提交资料的合规性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。提交资料前，应当对拟注册备案的新原料进行全面调研，开展必要试验研究，对原料工艺、质量、功能、安全等进行充分研究和确认。

二、情形分类：先定"身份"，再备资料

根据新原料来源工艺、风险程度等不同特征，选择适当类别，并提供相应研究资料。

（一）按来源工艺分类

新原料通常分为四类：

• 化学合成新原料：主要采用化学合成工艺生产，其质量安全与起始物料、合成工艺、反应条件、分离纯化技术等密切相关。
• 天然来源新原料：原材料为植物、动物、矿物等天然来源，且生产加工过程不应改变原有成分的化学结构。来源于藻类或大型真菌的参照此要求。
• 生物技术新原料：生产过程中采用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术制备获得。
• 其他：不属于上述类别的，按"其他"管理。

*注：对源自植物、动物、矿物的原材料作进一步化学或生物技术处理的（如化学修饰、微生物发酵、植物组织培养等），作为“化学合成新原料”或“生物技术新原料”管理，同时参照“天然来源新原料”要求提交资料。

根据主要成分及比例等不同，新原料又可分为单一化合物与混合物（含“聚合物”）。以单一化合物注册备案的，其主要成分应为结构明确的单一化合物，且含量一般为90%（以干基计）以上；确因技术上不可避免原因无法达到的90%，应提供必要的科学依据和相关研究资料，“原料组成”信息中注明原料含量及其他主要成分占比。

（二）按风险程度分类

结合原料特性、功能、使用历史、食用历史等已有数据信息，新原料分为以下六种情形：

• 情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；
• 情形2：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；
• 情形3：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；
• 情形4：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；
• 情形5：有充分依据证明具有安全食用历史的新原料；
• 情形6：由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计，下同）大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%、结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外）。

符合情形3~6的，可选择对应情形并减免部分试验研究。

三、资料项目要求：四大部分

注册备案资料主要包括四大部分：

（一）是新原料注册备案信息表及相关资料；

（二）是研制报告（研发背景、原料组成及结构鉴定、理化性质、功能依据资料等）；

（三）是原料制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；

（四）是安全性评价资料（已有数据信息、毒理学和人体安全性检验报告、安全评估报告等）。

① 来源于藻类或大型真菌的新原料参照此要求；② 天然来源新原料以及生产过程中使用真菌、细菌等微生物或植物、动物细胞的新原料，应当提交该项资料；③ 必须以多种成分形式存在的，应当提交该项资料；④ 对于有明确化学结构或者统计结构的新原料（如单一化合物、聚合物等），应当提交该项资料；⑤ 除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他功能依据资料留档备查。⑥ 对于原料含量/纯度、标志性成分、安全风险物质等与新原料质量安全密切相关的指标，如采用《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定的方法，应当提供具体方法文本，并提供方法适用性、可靠性等相关资料；⑦ 稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查。

四、各项资料基本要求要点

（一）基本信息

包括新原料注册备案信息表及原料命名依据。

中文名称应基于来源、工艺、组成、结构等信息制定并附命名依据；英文名称/INCI名称、化学名称（有明确化学结构的应体现取代位等关键信息）也应规范提供。

（二）研制报告

• 研发背景：综述立项背景、研究现状（文献、专利）、应用现状（包括化妆品中应用情况、其他行业应用情况等）、管理现状（如相关法规标准、新化学物质登记情况、是否来源于被保护动植物等）、判定为新原料的分析说明，并列出主要参考文献。
• 原料来源及安全背景资料：天然来源新原料应提供由专业机构出具的种属鉴定报告（植物、动物需明确物种信息、拉丁学名）；来源于矿物的，应当提供由具有相应资质的专业机构出具的鉴定报告。所用植物、动物、矿物原材料的安全背景情况开展文献调研。来源于藻类或大型真菌的新原料参照此要求。
• 使用微生物的应提供菌种来源及鉴定信息，对菌种进行基因修饰的应特别说明。
• 必须以多种成分形式存在的依据：新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当提供必要的科学依据和相关研究资料。如下表所列：

• 化学组成及结构鉴定：列明主要化学组成及各部分比例；有明确结构的应开展元素分析、质谱、红外光谱、核磁共振波谱等系统表征，并对谱图进行具体解析。聚合物还应提供聚合度、平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；情形6的还应提供小于1000道尔顿低聚体含量的检测结果。
• 原料理化性质：准确填写原料性状及重要理化信息（熔点、沸点、溶解度、pH值、分配系数（LogPow）、比旋度等）；纳米原料应结合特性及安全评估需要开展必要的理化表征。
• 功能依据：明确在化妆品中的使用目的；具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能及其他对人体发挥功效的新原料，还应当对作用机理进行研究。并结合作用机理对可能存在的安全风险进行分析评估。

（三）制备工艺及质量控制标准

• 制备工艺简述：一般至少包括生产物料、主要步骤（含前处理、分离纯化等）及与质量安全评价密切相关的工艺参数；化学合成或酶促反应获得的新原料还应附各步骤反应式，并结合反应式说明反应原理。
• 杂质和风险物质分析：关注的风险包括但不限于微生物、重金属等有害物质、化妆品禁用物质等风险。化学合成：应当列明并分析具体起始物、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物等，对终产物中各类杂质的残留情况进行分析。天然来源新原料：结合原料来源及其安全背景资料，关注可能存在的内源性风险物质；同时结合实际生产过程，对可能产生的外源性风险物质进行分析。生物技术新原料：除根据原料来源、生产过程等进行风险物质分析外，还应当结合所采用的生物技术，有针对性地进行安全风险分析。安全风险物质应当采取相应的控制措施（如必要时在新原料质量标准中设置相应指标及检测方法），并在安全评估报告中对安全风险物质进行分析和评估。
• 质量标准及相关资料：制定质量标准（原料性状、理化指标、定性鉴别方法、定量控制指标及检测方法）；检测方法原则上参考《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》，采用其他方法的应分析适用性、可靠性，必要时开展验证。
• 稳定性研究：包括稳定性基础研究、加速稳定性试验、长期稳定性试验。基础研究一般至少对1批原料开展，考察条件一般至少包括高温（如60℃）、高湿（如90%RH±5%RH）、强光照射等。稳定性良好或能通过特定贮存条件有效控制风险的，加速和/或长期试验可留档备查。

五、安全性评价：分情形开展试验

安全性评价应在充分利用已有数据信息的基础上，根据情形分类和实际安全风险开展必要的毒理学和人体安全性试验。已有安全背景信息用于辅助开展毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外，不作为豁免相关毒理学试验研究的直接依据。

一般情况下，各情形需开展的毒理学和人体安全性试验项目如下：

• 情形1：一般应当提交表2第1~9项毒理学试验资料，具有祛斑美白功能的还应当提交第11项试验资料。
• 情形2：一般应当提交表2第1~7项毒理学试验资料。
• 情形3：一般应当提交表2第1~7项毒理学试验资料，具有祛斑美白功能，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，还应当提交第11项试验资料。
• 情形4：一般应当提交表2第1~6项毒理学试验资料。
• 情形5：一般应当提交表2第2~5项毒理学试验资料，具有祛斑美白功能的，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，还应当提交第11项试验资料。
• 情形6：一般应当提交表2第2项和第4项毒理学试验资料。

①按照情形1、情形2注册备案的新原料，以及聚合物单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的按照情形6注册备案的新原料，应当提交该项资料；拟通过已有安全背景信息减免急性经口或经皮毒性试验的，应当提交该项资料；② 已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项毒理学试验；③ 如新原料不具有紫外线吸收特性，或者根据新原料使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供相关测试分析报告和/或说明材料，减免相应的毒理学试验；④ 一般应当至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验；⑤ 新原料在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供亚慢性经口毒性试验资料；⑥ 在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；⑦ 新原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料；⑧ 按照情形1注册的具有祛斑美白功能的新原料应当提交该项资料；按照情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，应当补充该项资料；⑨ 在安全评估中采用透皮吸收试验数据的，应当提供该项资料。

试验方法要求：新原料毒理学和人体安全性试验一般应按《化妆品安全技术规范》开展，尚未规定的按国家标准或国际通行方法；动物替代方法，应当按照整合测试和评估（IATA）的原则选择适当的试验方法，并对试验策略进行说明。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，应当一并提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料。

试验机构要求：毒理学、人体安全性检验的检验机构应取得CMA、CNAS资质认定，或符合GCP、GLP等资质认定或认可要求。注册人、备案人一般应按《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展安全评估，明确新原料的使用范围、安全使用量等信息。

六、正式版与征求意见稿主要差异对比表

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