《化妆品注册备案管理办法》解读

2021年1月12日，国家市场监督管理局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称“办法”），将于2021年5月1日起实施。这是《化妆品监督管理条例》发布后，第一个正式出台的配套法规文，是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《办法》共六章63条，涉及化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等。与旧法规相比，变化较大。

1. 化妆品产品管理变化

1.1 注册人、备案人条件

• 《办法》：化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；

（三）有不良反应监测与评价的能力。

• 旧法规：无注册人、备案人的概念。

1.2 境内责任人义务

• 《办法》：注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。

• 旧法规：境外企业进行进口特殊用途化妆品及进口新原料注册时，需要指定我国境内的企业法人作为在华申报责任人单位，在华申报责任单位仅负责代理申报行政许可有关事宜；境外企业在进行进口普通化妆品备案时，需要指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人负责产品备案、经营，并依法承担产品质量安全责任。

1.3 备案管理

• 《办法》：普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
• 旧法规：进口非特殊用途化妆品进口前，需要向境内责任人所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，地方局会在5个工作日内对申请资料进行形式审查，在产品备案后3个月内，组织开展技术审查。国产非特殊用途化妆品上市前，需在生产企业及委托生产企业所在地药品监督管理部门办理备案，地方局会在5个工作日内完成网上资料审核，省级食品药品监管部门在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查。

1.4 注册变更管理

• 《办法》：已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理：

（一）不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案；

（二）涉及安全性的事项发生变化的，以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请；

（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。

• 旧法规：凡注册事项发生变化的，一律按注册变更程序办理。

1.5 原料使用要求

• 《办法》：化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。
• 旧法规：《化妆品安全技术规范》中对所用原料质量规格有要求的，一般需提供由原料生产企业出具的质量规格证明。产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。若某些原料可能带入安全性风险物质，必要时也需提供原料安全相关信息。

1.6 执行标准

• 《办法》：化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。
• 旧法规：无此要求。但需要提供产品质量安全控制要求、生产工艺简述与简图、技术要求等文件。

1.7特殊化妆品包装上传

• 《办法》：特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。
• 旧法规：进口非特殊用途化妆品备案时需上传包装和标签，且取得备案凭证后会在备案服务平台公布。特殊用途化妆品无此要求。

1.8 台湾、香港、澳门产品注册备案编号

• 《办法》：台湾、香港、澳门的化妆品注册备案后采用独立的注册备案编号。普通化妆品为国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）＋四位年份数＋本年度全国备案产品顺序数；特殊化妆品为国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
• 旧法规：台湾、香港、澳门产品与其他国家进口化妆品采用一样的编号方式。

2. 化妆品新原料管理变化

2.1 境内责任人义务

参考1.2章节内容。

2.2 备案管理

• 《办法》：化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。
• 旧法规：所有化妆品新原料都采用注册管理。

2.3 安全期监测制度

• 《办法》：安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；监测期满未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
• 旧法规：化妆品新原料注册完成后，国家药品监督管理部门会发布公告信息。不存在安全监测期，所有企业可将该原料用于化妆品生产，但使用目的和使用量等应当符合原料公示的技术要求内容。

2.4 注册备案编号

• 《办法》：化妆品新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。

（一）备案编号规则：国妆原备字+四位年份数+本年度备案化妆品新原料顺序数。

（二）注册编号规则：国妆原注字+四位年份数+本年度注册化妆品新原料顺序数。

• 旧法规：国家药品监督管理部门发布新原料作为化妆品原料使用的公告，不设置编号规则。

3.其他需要说明的问题

《办法》加强了备案后监督管理，明确备案后监督管理的责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度，这在第四章监督管理和第五章法律责任中有明显体现。第六章附则中明确了进口化妆品和国产化妆品的判断依据，即化妆品最后一道接触内容物的工序是否在中国境内完成。此外，除新旧法规对比中所列的内容外，《办法》中还有些新亮点需要企业关注：

1. 相比2020年7月21日《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》，本《办法》删除功效评价、质量安全负责人等相关内容。这并不代表化妆品不需要做功效评价或者说企业不需要设立质量安全负责人。这些内容在《化妆品监督管理条例》中都有明确规定，是必然会实施的。待相关配套法规文件落地后，应该会需要进行相关工作。
2. 普通化妆品按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这就表明取消旧法规针对进口非特殊用途化妆品的形式审查。但这并不意味着放宽备案要求，而是指企业在提交化妆品产品备案资料后，一旦出现问题就有可能面临处罚甚至是取消备案。此外，普通化妆品备案不再设立技术审查期限。审查的随机性和随时性敦促企业加强合规性管理。
3. 药品监督管理部门根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等，实施风险分类分级管理。对于定级高风险的企业，应该会被列为重点监管对象。
4. 根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性认识发生改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门可以责令注册人、备案人开展安全再评估，或者直接组织相关原料企业和化妆品企业开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。
5. 明确特殊化妆品注册证延续时间，即注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。

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