新规下烫发化妆品合规实操手册：逐项拆解注册全流程 —— 附正式稿和征求意见稿差异对比

2026年4月15日，中检院发布《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）》及《烫发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》。

瑞旭集团日化团队基于两项指导原则及化妆品法规体系，深度剖析烫发化妆在定义、分类、产品名称、配方、质量控制标准、注册检验、标签宣称、安全评估和功效评价等9大环节的技术要点，助力企业精准注册、合规上市。

一．定义和分类

烫发化妆品是指用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定的化妆品。清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类。

分类编码中功效宣称应至少包含“烫发”，作用部位仅对应头发，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

二．产品名称

产品中文名称一般由商标名、通用名、属性名三部分组成，可在属性名后注明气味、适用发质等内容。约定俗成的名称可省略通用名或属性名。

中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名（注册商标、表示系列号或者其他必须使用的情形除外）。避免使用不符合《化妆品标签管理办法》相关要求的词语，如“法式烫” “快速烫” “植物养护型” “蛋白柔润型”等。

商标名、通用名或者属性名单独使用时合规，但组合后可能产生歧义的，应在销售包装可视面予以解释说明。

进口产品有外文名称的，应在产品命名依据中说明外文名称与中文名称的对应关系。

三．产品配方

1. 原料

原料的选择、使用及使用量应契合产品剂型特点，并符合《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求。同时确保使用目的与原料理化性质、产品属性相符。

（1）原料安全信息

应对所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容进行充分研究。所用原料应符合《化妆品安全技术规范》及强制性国家标准中的技术标准或质量规格等要求。

（2）尚在监测期内的新原料

使用监测期内的新原料时，应获得新原料注备人的授权。原料的应用应当与新原料注册备案时的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求等相一致。

（3）烫发功效原料

烫发化妆品通过还原反应打开头发角蛋白的二硫键，在调整发型后通过氧化反应使其重新连接，从而改变头发弯曲度。

功效原料主要为含巯基的烫发剂（如半胱胺盐酸盐、巯基丙酸、巯基乙酸及其盐类和酯类）。根据《化妆品安全技术规范》，巯基乙酸及其盐类和酯类的用量上限：一般用烫发产品为8%（以巯基乙酸计），专业用烫发产品为11%（以巯基乙酸计）。

2. 配方

烫发化妆品通常为两剂：烫卷/烫直剂（以巯基乙酸类等为还原剂）和定型剂（以过氧化氢或溴酸钠等为氧化剂），另添加芳香剂、螯合剂、增稠剂等。

配方设计应科学合理，确保产品在保质期内的安全性、稳定性和有效性。多剂型配合使用的产品，应充分研究其必要性、合理性和科学性。

专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者的配方研究。

四、生产工艺

生产工艺应根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。工艺描述应完整清晰，能够反映产品实际生产的主要步骤，列出主要工艺参数。

应结合产品特点和实际生产过程，突出特征步骤，如对于膏霜乳液等乳化型烫发化妆品，应注意明确其乳化步骤。

五、质量控制标准

结合产品生产、质量控制、配方、生产工艺、稳定性等实际情况，在产品的执行标准文件的“微生物和理化指标及其质量控制措施”中，设置科学、合理、可行且能反映产品安全性和质量可控性的项目与指标。

1. 项目和指标

原则上不少于《化妆品注册和备案检验工作规范》所规定的检验项目。

（1）有害物质

依据《化妆品安全技术规范》设置汞、铅、砷、镉等指标。配方中含乙氧基结构原料（如乙氧基二甘醇、聚醚类、聚山梨醇酯类等）时，应设置二噁烷指标；乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，应设置甲醇指标。

（2）pH值

根据烫发化妆品配方和实际生产工艺确定科学合理的控制范围，并符合《化妆品安全技术规范》要求。

含有巯基乙酸及其盐类时，pH值应控制在7.0-9.5；含有巯基乙酸酯类时，pH值应控制在 6.0-9.5内。控制范围不应过宽。

对于产品中与烫发剂配合使用的定型剂等，因其与烫发剂分开使用，为避免其呈强酸性存在安全风险，pH指标的控制范围的下限应大于 2.0且不包含2.0。

（3）功效成分

含巯基乙酸、巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类时，应对巯基乙酸指标进行控制。其含量上限应符合《化妆品安全技术规范》要求：巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类用于一般用烫发产品时，最大允许浓度为总量8%（以巯基乙酸计）、用于专业用烫发产品时，最大允许浓度为总量11%（以巯基乙酸计）。按配方使用量明确控制范围，例如使用10.5%，可设8.4%~11%。若指标设定为“巯基乙酸”，配方中含盐/酯时，需注意换算。

（4）其他项目

可根据工艺和质量控制特点增设相关指标，确保产品质量和功效。

2. 质量管理措施

所有质量控制指标应至少采取一项质量管理措施，并在产品执行的标准大的“简要说明”中进一步阐述具体的实施方案。措施可以采用检验或非检验方式。

（1）检验方式

检验方式包括但不限于逐批检验、型式检验、全项检验等，且需要明确合理的检验频次。

《化妆品安全技术规范》规定了巯基乙酸的3种含量测定方法，分别为“第一法 高效液相色谱法”、“第二法 离子色谱法”、“第三法 化学滴定法”，需在质量管理措施中明确具体检验方法。

采用化学滴定法时，有些物质如巯基丙酸、半胱氨酸等会对测定有干扰，导致测定结果不准确。因此当产品配方中含有此类化合物时，不应选择化学滴定法，应选择高效液相色谱法或离子色谱法。

采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法，需进行方法验证，资料存档备查。

（2）非检验方式

非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。原料控制方式应与质量规格文件相符；生产工艺流程管控应与相关指标相符。

烫发化妆品中含有巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类成分时，其质量管理措施不能仅采取“原料相关指标控制”的方式，但可采用“生产工艺流程管控”或采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施。

3. 其他要求

在进行产品质量控制研究时，还应考虑感官指标（颜色、性状、气味等）、贮存条件、使用期限等，确保质量稳定可控。

六、产品检验

检验机构、检验程序、检验项目、检验方法、检验报告及体例等均应符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等文件的要求，其中检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目。检验报告中的产品中文名称、企业名称、生产地址等基本信息应与《化妆品注册备案信息表》中的信息一致。

七、标签宣称

烫发化妆品标签，应当符合《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全技术规范》等法规及国家标准的要求。

至少包括产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人/境内责任人/生产企业相关信息、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语以及按照法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

对于进口产品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。如不一致，应使用专为中国市场设计的包装标签。

功效宣称应科学合理、避免夸大；对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用；不得使用夸大或绝对化宣称。

八、安全评估

需按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，应基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息进行评估。安全评估报告内容应当完整、规范。安全评估的证据类型应符合《化妆品原料数据使用指南》等相关文件要求。

根据现行化妆品法规和安全评估制度要求，产品的安全性评价除常规的原料用量和有害物质安全评估外，还需要配套开展3项关键试验研究，包括：稳定性测试、防腐挑战测试和包材相容性测试。中检院已于2024年7月发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》三项技术文件，为上述研究提供了明确的技术指引。

九、功效评价

结合产品配方设计、生产工艺等，开展烫发化妆品的功效性研究，确保产品在使用条件下能够达到预期的效果。烫发化妆品一般由两剂组成。单剂烫发化妆品应根据其烫发机理对烫发效果进行的评价。

附录：两项技术指导原则的正式稿与征求意见稿差异比对