美国新膳食成分（NDI）数据库更新，哪些新物质可以用于膳食补充剂？

瑞旭摘要：最近瑞旭发布了一篇名为《美国新膳食成分（NDI）通报：手把手教你读懂 FDA回信》的文章，发现读者对NDI申报的关注度很高。这次瑞旭整理了最新的NDI通报状态，供企业查阅。

美国新膳食成分（NDI）数据库于5月8号进行了一波更新，本次共计有27个物质更新了状态，瑞旭对本次的更新数据进行了整理，以供企业了解。

需注意，NDI数据库更新存在滞后性，本次更新通报中的FDA最新回复时间均早于2025年12月18日。目前，实际完成的NDI通报数量实际上多于官网当前公示的数据。瑞旭集团将持续关注并密切留意FDA官网的后续更新动态。

本次更新的27个物质情况

自NDIN 1409起，共计27个通报中，13个顺利通过（获无异议确认函），14个未通过，通过率不足50%。未通过通报包括12个异议函（涉及身份信息不足5例、安全性证据不足2例、两者均不足5例）及2个不符合膳食成分定义的其他监管问题函。

27个物质的NDIN的编号、名称、公司及FDA回复结果等具体信息见下表。其中，橙色高亮的为中国公司提交的通报。

NDIN 编号	NDI名称	中文翻译名	公司	FDA回复时间	FDA回复结果
1409	Mangosteen Peel Extract	山竹果皮提取物	Fytexia	2025/8/7	无异议确认函
1410	EmmerWheat	二粒小麦	KMF Co., Ltd.	2025/7/16	异议函：身份信息不足
1411	Tamarind Seed Polysaccharide	罗望子多糖胶	DEVINTEC SAGL	2025/8/12	无异议确认函
1412	Porcine kidney protein extract with Diamine Oxidase (DAO)	含二胺氧化酶（DAO）的猪肾蛋白提取物	Body Nostrum LLC	2025/7/29	异议函：身份信息不足
1413	Diosmin / Micronized Diosmin	地奥司明/微粒化地奥司明	Bordas S.A.	2025/8/28	无异议确认函
1414	Latilactobacillus curvatus LB-P9	弯曲广布乳杆菌LB-P9	LISCure Biosciences Inc.	2025/9/3	无异议确认函
1415	T-ChOS (proprietary name by Genis hf.)	N-乙酰-D-氨基葡萄糖寡糖	Genis hf.	2025/9/10	无异议确认函
1416	Benesomno™	青柠皮提取物	Nutra-it Inc.	2025/9/9	无异议确认函
1417	Amanita muscaria mushroom extract (AME-1)	毒蝇伞提取物	Psyched Wellness	2025/9/18	异议函：身份信息&安全性证据不足
1418	Concentrated Nutriterra® Omega-3	从DHA菜籽油中提取的油脂	Nuseed Nutritional US Inc.	2025/9/19	不符合膳食成分定义
1419	Vernonanthura nudiflora extract	裸花弗农草提取物	OSigma Cell & Genetics	2025/9/19	异议函：身份信息&安全性证据不足
1420	β-Nicotinamide Riboside Citrate	柠檬酸β-烟酰胺核糖	Shenzhen Nuojiayi Technology CO.,Ltd	2025/9/23	无异议确认函
1421	Jatropha macrantha (commonly known as Huanarpo Macho) Powder	麻风树树皮粉末	Toro Naturals LLC	2025/9/22	异议函：身份信息不足
1422	Heri-Mycelium HE12	猴头菇菌丝粉末	NEW BELLUS ENTERPRISES CO., LTD（中国台湾）	2025/9/26	无异议确认函
1423	Lactobacillus farraginis	谷糠乳杆菌	epikur international AG	2025/9/25	不符合膳食成分定义
1424	Muno-IgY	蛋黄源性蛋白	IGY Immune Technologies and Life Sciences, Inc.	2025/9/26	无异议确认函
1425	Cannabis Sativa L. Essential Oil	大麻精油（纯化的萜烯组分）	Mondays Foods, LLC	2025/11/21	异议函：身份信息&安全性证据不足
1426	NP-14D	合成海洋源性神经肽类似物	Dave's Tinctures	2025/11/28	异议函：身份信息&安全性证据不足
1427	CHAGADVANCE™ Chaga extract	白桦茸提取物	SEPPIC S.A.	2025/9/30	异议函：身份信息不足
1428	Astragalus extract mixture (HT042) aka Grow HT042	黄芪提取物混合物	NEUMED, Inc.	2025/9/30	无异议确认函
1429	Cell-wall Broken Ganoderma Lucidum Spore Powder	破壁灵芝孢子粉	Fujian Xianzhilou Biological Science and Technology Co., Ltd.	2025/9/30	异议函：身份信息不足
1430	Spirulysat	螺旋藻提取物	ALGOSOURCE	2025/12/5	无异议确认函
1431	First Phytoplankton®	拟微球藻	Phytoplankton Solutions Inc.	2025/12/4	异议函：安全性证据不足
1432	Bovine Gelatin Tannate powder	牛明胶单宁酸盐粉末	California Greens	2025/11/28	异议函：身份信息&安全性证据不足
1433	Phaeodactylum tricornutum extract powder	三角褐指藻提取粉	Microalgae Ask Us	2025/12/3	异议函：安全性证据不足
1434	Calcium L-5-Methyltetrahydrofolate (L-5-MTHF-Ca)	L-5-甲基四氢叶酸钙	Wuxi Taxus Pharmaceutical Co., Ltd.	2025/12/5	无异议确认函
1435	IMG-1	核糖体小亚基蛋白 uS5	Imagin Pharma	2025/12/18	无异议确认函

瑞旭集团提醒，美国新膳食成分（NDI）通报允许使用私人数据，但也需要提供比GRAS通报更为详细完善的资料数据。在申报准备过程中，企业应当仔细了解NDI通报的资料要求，系统梳理物质身份识别信息，生产工艺及安全性等数据，确保资料完整、可追溯，以满足 FDA的审查深度要求。

关于如何读懂FDA对于NDI的回信，您可以点击“美国新膳食成分（NDI）通报：手把手教你读懂 FDA回信”了解更多详情。

关于瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超500人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球新食品原料注册申报服务。瑞旭美国公司位于弗吉尼亚州，我们拥有全职的美国食品法规专家，提供美国FDA GRAS，NDI，CAP，Animal food GRAS，FDA Animal Food Ingredient Consultation, AAFCO SRIS等合规服务。

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