2026上半年美国FDA GRAS申报盘点：瑞旭集团以43%市占率领跑中企出海

瑞旭摘要：瑞旭汇总整理了2026上半年FDA GRAS的申报更新情况。2026上半年中国企业共有16款GRAS物质获得“FDA has no questions”回复。其中有7款由瑞旭集团美国公司CIRS USA代理完成，占比超43%。

2026年上半年已收官，中国原料企业GRAS申报势头强劲——仅上半年获批数量（16款）已与2025全年（19款）相当。依托公开的美国FDA GRAS申报数据，瑞旭集团整合了1—6月的FDA GRAS申报更新情况，从申报更新总量、原料品类分布、申报结果、国内外申报主体等维度，完成系统性半年度复盘，为食品原料企业布局美国市场提供了解。

需要注意的是，FDA官网更新存在延迟，许多物质可能已经完成GRAS认证，但其最终状态却尚未更新。瑞旭集团密切关注FDA更新情况，本文基于2026上半年官网更新信息进行讨论。

一、2026上半年FDA GRAS申报情况汇总

据统计，2026上半年共有63款物质信息发生更新，包含33款无异议，5款申报人申请终止评估，1款不足以构成GRAS认定的基础，其余24款物质为在审状态。

图 1 2026上半年FDA GRAS更新最终状态（以FDA官网信息计）

2026上半年发生状态更新的63款物质中有16款微生物相关物质、14款代糖类原料、9款HMOs、5款酶制剂和19款其他产品。

图 2 2026上半年FDA GRAS更新物质类别

二、2026上半年更新认证通过的物质：共33款（以FDA官网更新时间计）

2026上半年，获得“FDA has no questions”状态的物质有33款。其中，微生物相关物质8款，代糖类原料6款，HMOs物质8款，酶制剂2款，其他类物质9款。

申请公司来自中国、美国、丹麦、澳大利亚、韩国、加拿大、日本、西班牙、以色列、印度等多个国家，中国企业和美国企业为通过认证物质来源的两大主力，分别有16款和8款物质获得FDA has no questions状态。

表 1 2026上半年获得FDA has no questions的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1253	由酿酒酵母JZL03生产的番茄红素制剂	武汉合生科技有限公司（中国）	2025.7.21
2	1255	紧密镰刀菌MM-135的菌丝体生物质	蘑米（广州）生物科技有限公司（中国）	2025.11.18
3	1256	浮萍叶蛋白	Plantible Foods（美国）	2026.2.5
4	1257	2'-岩藻糖基乳糖	Chr. Hansen A/S（丹麦）	2026.4.16
5	1258	乳糖-N-四糖	Chr. Hansen A/S（丹麦）	2026.4.16
6	1259	来自高山被孢霉TKA-1菌株的真菌油（ARA≥40%）	安徽天凯生物科技有限公司（中国）	2026.1.7
7	1260	通过对从甜叶菊叶子中纯化的甜菊糖苷进行酶处理生产的莱鲍迪苷M	PureCircle by Ingredion USA（美国）	2025.11.18
8	1261	2'-岩藻糖基乳糖	苏州一兮生物技术有限公司（中国）	2026.1.26
9	1262	2'-岩藻糖基乳糖	珠海朗健生物科技有限公司（中国）	2026.4.8
10	1263	凝结芽孢杆菌PTA-127366孢子制剂	Jeneil Biotech, Inc.（美国）	2025.12.9
11	1266	来自小麦的小麦纤维提取物	Comet Biorefining Corporation（美国）	2026.2.17
12	1267	向日葵卵磷脂	Shankar Nutricon（印度）	2026.2.17
13	1269	由毕赤酵母CBS 150005表达编码修饰莫内林基因生产的修饰莫内林制剂	Amai Proteins Ltd（以色列）	2026.2.4
14	1270	由大肠杆菌K-12 MG1655表达来自粗糙脉孢菌和耻垢分枝杆菌MC2 155的酶所产生的 L-麦角硫因	江苏仅三生物科技有限公司（中国）	2026.1.22
15	1271	短链低聚果糖	Tate and Lyle（美国）	2026.3.18
16	1272	乳糖-N-新四糖	深圳朗健生物科技有限公司（中国）	2026.4.8
17	1273	乳糖-N-四糖	深圳朗健生物科技有限公司中国	2026.4.8
18	1275	6'-唾液酸乳糖钠盐	柯泰亚生物科技（上海）有限公司（中国）	2026.3.20
19	1276	由里氏木霉表达编码来自黑曲霉的纤维素酶基因生产的纤维素酶制剂	AB Enzymes Inc.（美国）	2026.4.8
20	1278	植物乳杆菌CGMCC 6312	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2026.3.31
21	1279	酿酒酵母CCTCC M2025194	安琪酵母股份有限公司（中国）	2026.3.23
22	1282	从甜菊叶中纯化的莱鲍迪苷A经酶处理后生产的莱鲍迪苷M	诸城市浩天药业有限公司（中国）	2026.1.12
23	1283	凝结芽孢杆菌"BC99"孢子制剂	微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国）	2026.3.18
24	1284	由Komagataella phaffii工程菌株生产的重组牛乳铁蛋白	All G Co Holdings Pty Limited（澳大利亚）	2026.3.25
25	1285	表达来自醋化醋杆菌的α-乙酰乳酸脱羧酶基因的酿酒酵母“BY-927”	Berkeley Fermentation Science Inc.（美国）	2026.3.9
26	1287	蔗糖低聚酯	Mitsubishi Chemical Corporation（日本）	2026.3.23
27	1288	酶改性甜菊糖苷	CJ CheilJedang Corporation（韩国）	2026.2.17
28	1290	由表达来自黑曲霉的葡萄糖氧化酶编码基因的Komagataella phaffii生产的葡萄糖氧化酶制剂	Lallemand Inc.（加拿大）	2026.5.6
29	1292	使用新橙皮苷二氢查耳酮和γ-环糊精制造的柑橘衍生甜味剂	HealthTech Bio Activies, S.L.U.（西班牙）	2026.4.28
30	1294	从甜叶菊叶片中纯化得到的甜菊糖苷经酶处理后生产的莱鲍迪苷M	Arzeda Corporation（美国）	2026.4.16
31	1299	3'-唾液酸乳糖钠盐	虹摹生物科技（上海）有限公司（中国）	2026.5.13
32	1300	玉米黄质	恩和艾聚（杭州）科技有限公司（中国）	2026.5.15
33	1303	动物双歧杆菌乳亚种CGMCC5470	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2026.5.11

三、2026上半年中国企业获“FDA has no questions”物质：共16款

2026上半年中国企业共有16款物质获得“FDA has no questions”回复，6款微生物相关物质、1款代糖/甜味剂类原料、6款HMOs和3款其他类别物质。

其中有7款由瑞旭集团美国公司CIRS USA代理完成，占比超43%。

表 2 2026上半年中国企业获“FDA has no questions”的物质

序号	GRN No.	物质名称	完成时间	申报公司
1	1253	由酿酒酵母JZL03生产的番茄红素制剂	2025.7.21	武汉合生科技有限公司中国
2	1255	紧密镰刀菌MM-135的菌丝体生物质	2025.11.18	蘑米（广州）生物科技有限公司中国
3	1259	来自高山被孢霉TKA-1菌株的真菌油（ARA≥40%）	2026.1.7	安徽天凯生物科技有限公司中国
4	1261	2'-岩藻糖基乳糖	2026.1.26	苏州一兮生物技术有限公司中国
5	1262	2'-岩藻糖基乳糖	2026.4.8	珠海朗健生物科技有限公司中国
6	1270	由大肠杆菌K-12 MG1655表达来自粗糙脉孢菌和耻垢分枝杆菌MC2 155的酶所产生的L-麦角硫因	2026.1.22	江苏仅三生物科技有限公司中国
7	1272	乳糖-N-新四糖	2026.4.8	深圳朗健生物科技有限公司中国
8	1273	乳糖-N-四糖	2026.4.8	深圳朗健生物科技有限公司中国
9	1275	6'-唾液酸乳糖钠盐	2026.3.20	柯泰亚生物科技（上海）有限公司中国
10	1278	植物乳杆菌CGMCC 6312	2026.3.31	北京科拓恒通生物技术股份有限公司中国
11	1279	酿酒酵母CCTCC M2025194	2026.3.23	安琪酵母股份有限公司
12	1282	从甜菊叶中纯化的莱鲍迪苷A经酶处理后生产的莱鲍迪苷M	2026.1.12	诸城市浩天药业有限公司
13	1283	凝结芽孢杆菌"BC99"孢子制剂	2026.3.18	微康益生菌（苏州）股份有限公司
14	1299	3'-唾液酸乳糖钠盐	2026.5.13	虹摹生物科技（上海）有限公司（中国）
15	1300	玉米黄质	2026.5.15	恩和艾聚（杭州）科技有限公司（中国）
16	1303	动物双歧杆菌乳亚种CGMCC5470	2026.5.11	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）

四、2026上半年中国企业新增在审物质：共10款

据FDA官网更新统计，2026上半年中国企业共有10款新增在审物质。代糖/甜味剂类原料是申报主力，共计5款在审，包括瑞鲍迪苷、D-阿洛酮糖、巴西甜蛋白、赤藓糖醇。HMOs类有1款2'-岩藻糖基乳糖在审，微生物相关物质亦有1款藻油物质在审。其余3款新增在审物质为β-葡聚糖、L-茶氨酸和硫酸软骨素短链寡糖。

注：受FDA官网信息公示更新存在滞后性影响，不排除上述部分物质已完成官方审核流程，但相关结果尚未公示。

表 3 2026上半年中国企业新增在审物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业
1	1296	通过解脂耶氏酵母发酵葡萄糖生产的赤藓糖醇	山东星光首创生物科技有限公司
2	1298	2'-岩藻糖基乳糖	北京泽诺科技开发公司
3	1301	藻油(≥45% 二十二碳六烯酸，来自裂殖壶菌sp. “JDW-106”)	挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司
4	1305	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的Komagataella phaffiiGDMCC 70101生产的巴西甜蛋白	内蒙古金达威药业有限公司
5	1307	从甜叶菊叶中提纯的甜菊糖苷经酶法处理制得的莱鲍迪苷M	上海生合智造生物科技有限公司
6	1308	由Kluyveromyces marxianus CGMCC 26703生产的β-葡聚糖	克鲁维酵母科技（海南）有限公司
7	1309	D-阿洛酮糖	河南中大恒源生物科技股份有限公司
8	1310	以甜叶菊叶中提纯的莱鲍迪苷A经酶法处理制得的莱鲍迪苷M	杭州力文所生物科技有限公司
9	1311	由Escherichia coli CICC 11189s生产的L-茶氨酸	浙江震元生物科技有限公司
10	1315	由硫酸软骨素经酶解制得的硫酸软骨素短链寡糖	南京乐韬生物科技有限公司

五、总结

综合2026上半年申报情况可见，一直以来，微生物相关物质、代糖/甜味剂类物质、HMOs都是GRAS申报的热门原料品类。在国内外申报主体中，中国企业的申报数量位居第一，共有16款物质获得FDA无异议函（以FDA更新计），另有10款物质在审。

值得关注的是，中国原料企业申报GRAS的数量正呈现加速增长势态。据瑞旭前期统计，2025全年度中国企业共有19款物质获得FDA无异议函，而2026年仅上半年，获批体量已与2025全年相媲美。这一强劲势头充分彰显了中国原料企业的技术实力和国际竞争力。

随着全球市场对新型食品原料的需求持续扩大，GRAS申报在原料出海中的价值日益凸显，提前布局合规准入或将成为企业拓展国际版图的重要考量。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！

*注：

1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2026/6/26）。

2.由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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