泰国新型食品安全性评估 - 美欧澳等新食品原料申报 - 食品

泰国新型食品安全性评估

监管机构

泰国食品药品监督管理局Food and Drug Administration（FDA）

相关法规

《Notification of the Ministry of Public Health (No. 376) B.E. 2559 (2016) Re: Novel Food (公共卫生部（第376号）公告，佛历2559年（2016年）：关于新型食品)》

新型食品的定义

“新型食品”指基于科学或可靠证据表明，其人类广泛食用历史不足15年，或是采用了新的生产工艺流程，且该流程导致食品成分或结构发生显著变化，进而影响其营养价值、代谢特性或不良物质含量的食品或食品原料。

申报流程

新型食品审批包含两个阶段：

1. 新型食品安全评估注册

申请人需向泰国FDA认可的四家安全评估机构之一提交安全性资料。各机构的预估审查周期如下：

机构名称	预估审查周期
公共卫生部食品质量与安全局 Bureau of Quality and Safety of Food, Ministry of Public Health	95个工作日
工业部国家食品研究所 National Food Institute, Ministry of Industry	93个工作日
玛希隆大学泰国风险评估中心 Thailand Risk Assessment Center (TRAC), Mahidol University	90个工作日
国家遗传工程与生物技术中心 National Center for Genetic Engineering and Biotechnology (BIOTEC) 注：含转基因生物（GMO）成分的新型食品必须由BIOTEC进行审查	7-12个月

2. FDA新型食品注册审批

申请人须通过在线系统向FDA提交由安全评估机构出具的意见书及其他相关文件。FDA将在40个工作日内完成审核并做出决定。

*境外企业须委托泰国境内责任人作为申请人；

官方费用：3,000泰铢（约合90美元）

所需材料

产品及成分基本信息
作为食品使用的历史依据
终产品及成分规格标准
分析检测报告（CoA）
贮存条件说明
生产工艺、合成或提取方法
生产所用化学物质基础信息
产品特性与食用建议
安全性资料（通常包含以下三项毒理学研究）：
- 大鼠90天亚慢性毒性试验
- 细菌基因突变诱导试验（Ames试验，OECD 471）
- 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测（OECD 473）、体外哺乳动物细胞微核试验（OECD 487）或体外小鼠淋巴瘤TK基因突变试验（OECD 476）
营养成分数据
国际机构或认可国家的安全评估结果

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