2017年度法规总结（五）飞行检查及境外检查

截至1月10号，根据总局的报道，2017年共展开飞行检查104次，共飞检了76家医疗期器械生产企业，28家医疗器械经营企业。

去年是总局第一次对经营企业展开现场检查，主要检查对象是 III类或者 II、 III类兼营的企业。28家企业共4家体系问题严重被停业整改，主要的问题还是缺乏年度培训计划、培训记录；仓库划分不符合规范、产品混放；记录表单内容设置不全或者无销售、采购等记录表；与供应商无采购协议，缺乏供货资质审核等。

对生产企业的飞检，根据总局发布的飞行检查结果来看，共检查无菌医疗器械企业34家，植入类医疗器械16家，体外诊断试剂7家，其他产品19家，无菌医疗器械是检查的重中之重。

就飞检的处理结果来看，停产整改19家，限期整改49家，处于停产状态的8家，一般有严重缺陷项就会面临停产整改。

对各个被飞检的企业缺陷项进行整理归纳，缺陷项排名前十的条例如下：

排名前三的《医疗器械生产质量管理规范》条款出现次数26~28次，近40%被查企业都犯了这几条规定，属于常见问题项，需要大家关注。

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
  （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
  （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
  （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
  （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
  企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

从违反的条例来看，企业最常犯的错误是表单缺失；仓库区域划分不合理，或者说即使场地划分了，但未按照划分区域来放置原料、成品等；生产设备的使用记录或校验记录缺失。

无菌附录、植入附录和IVD附录出现次数排名前三的条款分别如下：

相较于被检查的企业个数来看，植入附录和IVD附录前三的缺陷项实际上近一半的被查企业的都违反了，企业需要重点关注这几项条款。

飞检常见问题汇总

机构与人员

1、管理者代表对质量管理体系欠熟悉，未参加体系培训。

2、管理评审应当由企业负责人组织实施。

3、企业生产、质量与技术人员等学历、专业及工作经历与公司规定要求不符，没有培训考核评价记录。

4、规定了洁净区内进行人员数量限制要求，但没有验证记录。

厂房与设施

1、仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施

2、温度、湿度超标

3、原料、设备、产品未分区放置

设备

1、无设备使用记录（使用、清洁、维护和维修）。

2、生产设备无状态标识。（运行、备用、修理、待修、封存、报废）

3、计量设备未标识计量有效期。

4、设备上的计量仪表有检定/校准，但没有评价是否能用或规定在实际中如何使用。

5、自校用的计量器具的精度，与被校的计量器械具精度一样。

6、传递窗紫外灯坏或闪烁，没有使用记录。

文件管理

1、记录表内容缺失较多，无法追溯

2、记录表涂改无签名和日期

设计开发

1、设计开发控制程序对设计转换缺少相关规定。

2、设计转换没有体现在设计开发文档中。

3、未考虑产品上清洗剂残留的验证。

4、风险管理未覆盖产品实现的全过程，未规定生产和生产后的外部信息收集的信息源、频次、分析和输出。

采购

1、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度。

2、未能提供原料采购标准，未按进货检验规程进行供货检验

3、未与重要供货商签订质量协议

生产管理

1、未规定特殊过程再确认要求（当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。当过程的停工时间过长时或经过一定周期时，也需再确认。）

2、对消毒柜的紫外灯使用记录错误及未及时对紫外灯进行维护保养。

3、生产过程中，产品状态无标识。

4、新购置的设备未经设备验证投入使用。

5、批生产记录内容不完整

6、生产批与灭菌批关系不清楚

7、个别企业还存在现场杂乱问题。

质量控制

1、计量器具没有计量校准证据（未计量/过期/计量点不在使用范围内）

2、未按产品检验规程进行检验

3、产品检验抽样规则不明确

4、未对留样环境和样品进行检测

不合格品控制

1、不合格产品存放无标识，或存放在合格区域内

2、不合格品区和退货区没有分开，不是一个概念。

3、不合格品处理，如进行返工，应明确要求，实际操作与文件规定不一致。

不良事件监测、分析和改进

未收集与产品质量、不良事件等信息的相关记录（也要注意收集同类产品的不良事件信息）

境外现场检查

总局从2015年开始展开对境外医疗器械现场检查，但是一直以来境外现场的结果一直未公开。直到今年11月底，总局第一次发布了境外医疗器械生产企业现场检查的通报，大家才逐渐关注到境外检查。12月，总局又因为境外检查发现问题，暂停进口两进口医疗器械。

12月28日，总局针对境外检查再次发文，《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》发布，明年预计会有更多的境外检查的通报。