2018年第一季度创新审批和优先审批审核结果汇总

2018年第一季度，总局审评中心共发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示4则，共18个产品进入创新医疗器械特别审批流程；发布医疗器械优先审批申请审核结果公示2则，共3个产品进入优先审批流程。

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）

序号	产品名称	申请人
1.	医用直线加速器系统	医用直线加速器系统
2.	经导管心脏瓣膜及附件	Edwards Lifesciences LLC
3.	吻合口加固修补片	北京博辉瑞进生物科技有限公司
4.	全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统	湖北锐世数字医学影像科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)

序号	产品名称	申请人
1.	复合陡脉冲治疗设备	上海睿刀医疗科技有限公司
2.	脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）	BioFire Diagnostics, LLC

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第3号）

序号	产品名称	申请人
1.	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统	微创神通医疗科技（上海）有限公司
2.	消化道振动胶囊系统	上海安翰医疗技术有限公司
3.	单髁膝关节假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司
4.	定制个体化骨盆假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司
5.	可降解镁金属夹	苏州奥芮济医疗科技有限公司
6.	细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	青海知光精准医学科技有限公司
7.	人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）

序号	产品名称	申请人
1.	冠状动脉血流储备分数测量系统	苏州润迈德医疗科技有限公司
2.	幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司
3.	经导管肺动脉瓣膜及输送系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
4.	冠状动脉生理功能评估软件	北京昆仑医云科技有限公司
5.	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第1号）

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ1700171	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）	广州迪澳生物科技有限公司	列入国家科技重大专项
2	CSZ1700172	结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）	广州迪澳医疗科技有限公司	列入国家科技重大专项

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第2号）

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JQZ1700456	药物洗脱外周血管支架	COOk Ireland Limited	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

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